2 英文参考
Ambroxol Hydrochloride,Ambroxyl Hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸氨溴索药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Anxiusuo
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C13H18Br2N2O·HCl 414.57
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
3.5.1 吸收系数
取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为233~247。
3.6 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1102图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
3.7.2 甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)。
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷与三氯甲烷
取本品约0.3g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加入内标溶液(取丁酮适量,加80%二甲基亚砜溶液制成浓度为0.05mg/ml的溶液)3ml使溶解,密封,作为供试品溶液;取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三氯甲烷各适量,分别精密称定,加入内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三氯甲烷0.006mg的溶液,精密量取3ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温为40℃,维持5分钟,然后以每分钟10℃的速率升温至120℃,维持5分钟;进样温度为150℃;检测器温度为220℃;顶空瓶平衡温度为85℃;平衡时间为25分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。
3.7.5 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.7.8 砷盐
取本品1.0g,加水10ml与盐酸15ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取本品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100) 40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干,残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
祛痰药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
(1)盐酸氨溴索口服溶液 (2)盐酸氨溴索片 (3)盐酸氨溴索胶囊 (4)盐酸氨溴索缓释胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氨溴索介绍
4.1 别名
氨溴索,溴环己铵醇,沐舒痰 ,奥勃抒;沐舒坦 ,美斯可,美舒咳,兰索力素,痰之保克
4.2 外文名
Ambroxol Hydrochloride,Musco,Lanbroxol, Mucosolva Transbrocho
4.3 盐酸氨溴索的药理作用
盐酸氨溴索为粘痰溶解剂,能促进肺表面活性物质分泌,气管腺体的分泌及纤毛运动,减低痰粘稠度,使之易于咳出。
4.4 盐酸氨溴索的适应症
适用于伴有咳痰和过多黏液分泌物的各种急、慢性呼吸道疾病。
4.5 盐酸氨溴索的用量用法
口服:成人,30-60mg/次,3次/d,或10ml/次,3次/d。儿童,6-12岁,5ml/次,2-3次/d;1-2岁,2.5ml/次,2次/d,或按每日1.2-1.6mg/kg,分2-3次口服。
4.6 注意事项
有轻度胃肠道反应,片剂宜餐后服,皮疹极少见,妊娠3个月内宜慎服。