盐酸氨溴索

祛痰药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

yán suān ān xiù suǒ

2 英文参考

Ambroxol Hydrochloride,Ambroxyl Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸氨溴索药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氨溴索

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Anxiusuo

3.1.3 英文名

Ambroxol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C13H18Br2N2O·HCl    414.57

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。

本品在甲醇溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

3.5.1 吸收系数

取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为233~247。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1102图)一致。

(4)本品的水溶液氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。

3.7.2 甲醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 甲醇乙醇丙酮二氯甲烷三氯甲烷

取本品约0.3g,精密称定,置10ml顶空瓶中,精密加入内标溶液(取丁酮适量,加80%二甲基亚砜溶液制成浓度为0.05mg/ml的溶液)3ml使溶解密封,作为供试品溶液;取甲醇、无水乙醇丙酮二氯甲烷三氯甲烷各适量,分别精密称定,加入内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三氯甲烷0.006mg的溶液,精密量取3ml,置10ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温为40℃,维持5分钟,然后以每分钟10℃的速率升温至120℃,维持5分钟;进样温度为150℃;检测器温度为220℃;顶空瓶平衡温度为85℃;平衡时间为25分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.7.8 砷盐

取本品1.0g,加水10ml与盐酸15ml使溶解,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取本品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100) 40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干,残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

祛痰药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸氨溴索口服溶液  (2)盐酸氨溴索片 (3)盐酸氨溴索胶囊  (4)盐酸氨溴索缓释胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸氨溴索介绍

4.1 别名

氨溴索溴环己铵醇沐舒痰奥勃抒沐舒坦美斯可美舒咳兰索力素痰之保克

4.2 外文名

Ambroxol Hydrochloride,Musco,Lanbroxol, Mucosolva Transbrocho

4.3 盐酸氨溴索的药理作用

盐酸氨溴索为粘痰溶解剂,能促进肺表面活性物质分泌,气管腺体的分泌及纤毛运动,减低痰粘稠度,使之易于咳出。

4.4 盐酸氨溴索适应

适用于伴有咳痰和过多黏液分泌物的各种急、慢性呼吸道疾病。

4.5 盐酸氨溴索的用量用法

口服:成人,30-60mg/次,3次/d,或10ml/次,3次/d。儿童,6-12岁,5ml/次,2-3次/d;1-2岁,2.5ml/次,2次/d,或按每日1.2-1.6mg/kg,分2-3次口服。

4.6 注意事项

有轻度胃肠道反应片剂宜餐后服,皮疹极少见,妊娠3个月内宜慎服。

4.7 规格

片剂:30mg。溶液剂:300mg/100ml。 缓释胶囊 75mg x 10粒。

编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
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