-
2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
-
胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
-
胸腺法新
溶液的澄清度与颜色:取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB),溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
-
α-糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
-
注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
-
醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用醋酸丙氨瑞林版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
-
门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
-
糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
-
注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
-
前列地尔
前列地尔药典标准:品名:中文名:前列地尔汉语拼音:Qianliedi'er英文名:Alprostadil结构式:分子式与分子量:C20H34O5354.48来源(名称)、含量(效价):本品为11a,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。类别:前列腺素药。并具有抑制血小板聚集和血栓A2生成,抑制动脉粥样硬化脂质斑块形成及免疫复合物的形成;
-
枸橼酸喷托维林
枸橼酸喷托维林药典标准:品名:中文名:枸橼酸喷托维林汉语拼音:JuyuansuanPentuoweilin英文名:PentoxyverineCitrate结构式:分子式与分子量:C20H31NO3·C6H8O7525.60来源(名称)、含量(效价):本品为1-苯基环戊烷羧酸-2-(2-二乙氨基乙氧基)乙酯枸橼酸盐。2.青光眼及心功能不全伴有肺瘀血的病人忌用。
-
盐酸阿米替林
残留溶剂:甲苯、四氢呋喃与异丙醇:取本品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐20ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
-
罗通定
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
-
颅通定
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
-
盐酸柔红霉素
顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
依托泊苷
有关物质:取本品,加混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5.44g,加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4.0)(30:70))溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
环化腺苷酸
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
盐酸林可霉素
盐酸林可霉素药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素汉语拼音:YansuanLinkemeisu英文名:LincomycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H34N2O6S·HCl·H2O461.02来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐-水合物。
-
硫酸庆大霉素
另取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液,同法测定,供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算,含西索米星不得过2.0%,小诺霉素不得过3.0%。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染,1日量每千克体重可用到5mg。
-
头孢地嗪钠
残留溶剂:乙醇、乙腈与二氯甲烷取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入内标溶液(取正丙醇适量,用水稀释制成每1ml中含1mg的溶液)2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
异烟肼
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。测定法:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;遇异烟肼急性中毒时,可以大剂量维生素B6对抗,并需进行其他对症治疗。3.异烟肼缓释片。
-
左氧氟沙星
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。残留溶剂:甲醇与乙醇取本品适量,精密称定,用内标溶液(称取丙酮适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液)溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液;取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。
-
诺氟沙星
检查:溶液的澄清度:取本品5份,各0.5g,分别加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;制剂:(1)诺氟沙星软膏(2)诺氟沙星乳膏(3)诺氟沙星胶囊(4)诺氟沙星滴眼液附::杂质A:1-乙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸版本:《中华人民共和国药典》2010年版诺氟沙星说明书:别名:力醇罗片;
-
环丙沙星
本品在醋酸中溶解,在乙醇和三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶。流动相A为0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1),流动相B为乙腈,按下表进行线性梯度洗脱,流速为每分钟1.5ml。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。另取环丙沙星对照品,同法测定。
-
阿洛西林钠
精密称取二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇与异丙醇各适量,用内标溶液定量稀释制成每1ml中含二氯甲烷60μg、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇各0.5mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。
-
欣坦
吡拉西坦药典标准:品名:中文名:吡拉西坦汉语拼音:Bilaxitan英文名:Piracetam结构式:分子式与分子量:C6H10N2O2142.16来源(名称)、含量(效价):本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
吡咯乙酰胺
吡拉西坦药典标准:品名:中文名:吡拉西坦汉语拼音:Bilaxitan英文名:Piracetam结构式:分子式与分子量:C6H10N2O2142.16来源(名称)、含量(效价):本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
四氢掌叶防己碱
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
-
氟癸酯
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
-
禾丰癸氟奋乃静
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
-
保利神
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
-
滴加
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
-
保达新
前列地尔药典标准:品名:中文名:前列地尔汉语拼音:Qianliedi'er英文名:Alprostadil结构式:分子式与分子量:C20H34O5354.48来源(名称)、含量(效价):本品为11a,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。类别:前列腺素药。并具有抑制血小板聚集和血栓A2生成,抑制动脉粥样硬化脂质斑块形成及免疫复合物的形成;
-
那格列奈
那格列奈药典标准:品名:中文名:那格列奈汉语拼音:Nagelienai英文名:Nateglinide结构式:分子式与分子量:C19H27NO3317.43来源(名称)、含量(效价):本品为(-)-N-[(反-4-异丙基环己基)羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质:取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
-
三磷酸腺苷二钠注射液
三磷酸腺苷二钠注射液药典标准:品名:中文名:三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音:Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。类别:细胞代谢改善药。
-
注射用三磷酸腺苷二钠
注射用三磷酸腺苷二钠药典标准:品名:中文名:注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音:ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。
-
右旋糖酐20葡萄糖注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
右旋糖酐20氯化钠注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
右旋糖酐40葡萄糖注射液
渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反:应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。类别:血浆代用品。规格:(1)10%右旋糖酐40葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐40与5g葡萄糖;
-
注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
注射用头孢尼西钠
注射用头孢尼西钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢尼西钠汉语拼音:ZhusheyongToubaonixina英文名:CefonicidSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢尼西钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素与无菌:照头孢尼西钠项下的方法检查,均应符合规定。
-
头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
-
注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢替唑钠汉语拼音:ZhusheyongToubaotizuona英文名:CeftezoleSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢替唑钠项下的方法检查,均应符合规定。
-
注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准:品名:中文名:注射用头孢硫脒汉语拼音:ZhusheyongToubaoliumi英文名:CefathiamidineforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌:照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
利巴韦林口服溶液
利巴韦林口服溶液药典标准:品名:中文名:利巴韦林口服溶液汉语拼音:LibaweilinKoufurongye英文名:RibavirinOralSolution含量或效价规定:本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~鉴别:取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查:pH值:应为4.0~类别:抗病毒药。
-
泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
-
注射用苯磺顺阿曲库铵
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~光学异构体:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准:品名:中文名:注射用拉氧头孢钠汉语拼音:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版