硫酸庆大霉素_硫酸庆大霉素的药典标准、说明书

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

liú suān qìng dà méi sù

2 英文参考

gentamicin sulphate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸庆大霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸庆大霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Qingdameisu

3.1.3 英文名

Gentamicin Sulfate

3.2 结构式

庆大霉素	分子式	R1	R2	R3
C₁	C₂₁H₄₃N₅O₇	CH₃	CH₃	H
C_1a	C₁₉H₃₉N₅O₇	H	H	H
C₂	C₂₀H₄₁N₅O₇	H	CH₃	H
C_2a	C₂₀H₄₁N₅O₇	H	H	CH₃

本品为庆大霉素C₁、C_1a、C₂、C_2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。

3.3 性状

本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.3.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+107°至+121°。

3.4 鉴别

（1）取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷－甲醇－氨溶液（1：1：1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液斑点数、位置和颜色相同。

（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》485图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 硫酸盐

精密量取硫酸滴定液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO₄）0.075mg、0.15mg、0.30mg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照庆大霉素C组分项下的色谱条件试验，精密量取对照品溶液（1）、（2）、（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，计算对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中硫酸盐的含量。按无水物计算应为32.0%～35.0%。

3.5.4 有关物质

取西索米星、小诺霉素标准品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各25μg、100μg和250μg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。照庆大霉素C组分项下的色谱条件试验，取标准品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以标准品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99;另取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰，用相应的线性回归方程计算，含西索米星不得过2.0%，小诺霉素不得过3.0%。除硫酸峰外，其他杂质按小诺霉素线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，总杂质不得过5.0%。

3.5.5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过15.0%。

3.5.6 炽灼残渣

不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.5.7 庆大霉素C组分

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基键合硅胶为填充剂（pH值适应范围0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸－甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟0.6ml;用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流量为每分钟2.8L）。分别取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含庆大霉素1.0mg与小诺霉素0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，C组分的出峰顺序从第二个主峰计，依次为：庆大霉素C_1a、C₂、小诺霉素、C_2a、C₁，小诺霉素和C₂、C_2a之间的分离度均应符合要求，连续进样数次，小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

3.5.7.2 测定法

取庆大霉素标准品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素1.0mg、2.5mg和5.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液各组分浓度的对数值与相应的峰面积对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（Xc_x），并根据所得的各组分的量（Xc_x）按下面公式计算出各组分的含量。

式中C_x为庆大霉素各组分的含量。

C₁应为25%～50%，C_1a应为15%～40%，C₂+C_2a应为20%～50%。

3.5.8 细菌 内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg庆大霉素中含内毒素的量应小于0.50EU（供注射用）。

3.6 含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。

4 硫酸庆大霉素介绍

4.1 别名

硫酸庆大霉素, 正泰霉素 ,小儿利宝,庆大霉素，艮他霉素，瑞贝克（缓释片）

4.2 外文名

Gentamicin , Gentamicin Sulfate ,Cidomycin, Garamycin, Gentalin

4.3 硫酸庆大霉素的适应症

主要用于大肠杆菌、痢疾杆菌、克酶白肺炎杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等革兰阴性菌引起的系统或局部感染。

4.4 硫酸庆大霉素的用量用法

1.肌注：1次每千克体重1.5mg（或每次80mg），每8小时1次。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染，1日量每千克体重可用到5mg。静脉滴注给药可将1次量（80mg），用100ml液体稀释，于30分钟左右滴入，1日给药3次。新生儿每千克体重1日2～4mg，分2次给予。

2.口服：每日240～640mg，儿童1日量每千克体重为15mg，分4次服，用于肠道感染或术前准备。

肾功能不全者剂量，按Ccr计算

Ccr（ml/min）成人常用量（%） Ccr（ml/min）成人常用量（%）

>100 100 30-35 35

70-100 85 25-30 30

55-70 65 20-25 25

45-55 55 15-20 20

40-45 50 10-15 15

35-40 40 <10 10

4.5 注意事项

1.对于肾功能不全者或长期用药者应进行药物监测。

2.硫酸庆大霉素1日量宜分2～3次给药，以维持有效血药浓度，并减轻毒性反应。不要把1日量集中在1次给予。

3.毒性反应与卡那霉素近似，因剂量小，故毒性反应稍轻。但若用量过大或疗程延长，仍可发生耳、肾损害，应予注意。

4.对链球菌感染无效。由链球菌引起的上呼吸道感染不应使用。

5.有抑制呼吸作用，不可静脉推注。

4.6 规格

注射液：每支40mg（1ml）、80mg（2ml）。

片剂：每片40mg。

颗粒剂：5g／包。

编辑：wangyuan、banlang 审核：sun