2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Qumaduo Fensanpian
2.3 标准号
WS-094(X-083)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tramadol Hydrochloride Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）
2.6 性状
本品为白色或类白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液2滴置小试管中，于热水浴上蒸干，加枸橼酸的醋酐试液1滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
（2）取含量测定项下的溶液,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在270±2nm的波长处有最大吸收，在241±2nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
2.8 检查
崩解时限 取本品6片,分别置温度20±10C的水中,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)，每片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。
分散均匀度 取本品2片置100ml水中，搅拌至完全分散，所得的分散液应能
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京蓝本医药研究所 提出
南京东元制药有限公司
本标准自2000年5月16日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
通过2号筛。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)，加水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自取续滤液起，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多10mg），置100ml量瓶中；加水适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在270nm的波长处测定吸收度；另取105oC干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
镇痛药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.本品禁用于对盐酸曲马多高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。
2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。
3．孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次给药）。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的依赖性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1％，单次给药不需终止哺乳。
2.13 剂量
本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为50mg～0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1～2mg。必要时4～6小时后可重复使用，每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。
上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为50mg～0.1g。体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1～2mg。必要时4～6小时后可重复使用，每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。 上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。