3 地塞米松片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Disaimisong Pian
3.1.3 英文名
Dexamethasone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置研钵中,加流动相2ml,研磨,用流动相分次转移至25ml量瓶中,超声处理使地塞米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地塞米松对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于地塞米松1.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇4滴湿润,加流动相适量,振摇使地塞米松溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取地塞米松对照品约15mg,置50ml量瓶中,加甲醇2ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照地塞米松含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
0.75mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版