3 氯霉素滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lümeisu Diyanye
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～120.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品4ml，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强烈振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.6 检查
3.6.1 有关物质
取本品适量，用含量测定项下的流动相A-B（68：32）定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（氯霉素每10mg加甲醇1ml）使溶解，用上述流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40μg、对硝基苯甲醛3μg、羟苯甲酯40μg、羟苯乙酯50μg和羟苯丙酯20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的64%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
3.6.2 羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯
供试品中如含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。
3.6.3 渗透压摩尔浓度
应为250～350mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
3.6.4 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm，按下表进行线性梯度洗脱。取有关物质项下的混合对照品溶液10μl注入色谱仪，记录色谱图，各相邻峰间的分离度均应符合要求。
3.7.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图：另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C11H12Cl2N2O5的含量。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 68 | 32 |
| 15 | 68 | 32 |
| 40 | 35 | 65 |
| 50 | 68 | 32 |
| 60 | 68 | 32 |
3.8 类别
酰胺醇类抗生素。
3.9 规格
（1）5ml: 12.5mg （2）8ml: 20mg （3）10ml:25mg
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版