2 英文参考
crotamiton,eurax[湘雅医学专业词典]
3 克罗米通药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Keluomitong
3.1.3 英文名
Crotamiton
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C13H17NO 203.28
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO应为98.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为无色至淡黄色油状液体;微臭;在低温下可部分或全部固化。
3.5.1 相对密度
本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为1.008~1.011。
3.5.2 折光率
本品的折光率(2010年版药典二部附录Ⅵ F)为1.540~1.542。
3.6 鉴别
(1)取本品的饱和水溶液约10ml,加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。
3.7 检查
3.7.1 顺式异构体
在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰,其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15%。
3.7.2 有关物质
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使克罗米通反式异构体色谱峰的峰高约为满量程的30%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,相对保留时间为0.7~0.8的N-乙基-N-(2-甲苯基)-3-丁烯酰胺(杂质Ⅰ)的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍(0.75%);除顺式异构体和杂质Ⅰ外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的峰可忽略不计。
3.7.3 氯化物
取本品1.0g,加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml,加热回流1小时,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml与水10ml,振摇,静置使分层,分取水层,置50ml纳氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml与水适量使成50ml,加硝酸银试液1.0ml,摇匀,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A);与标准氯化钠溶液10.0ml,加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml,自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
3.7.4 游离胺
取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀盐酸振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,用乙醚洗涤2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸发至干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
3.7.5 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂;以环己烷-四氢呋喃(92:8)为流动相,检测波长242nm。克罗米通顺式异构体峰的相对保留时间在0.5~0.6之间,理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000,克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰的分离度应大于8.0。[1]
3.8.2 测定法
取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克罗米通对照品,同法测定。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算,即得。
3.9 类别
抗疥螨药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 克罗米通介绍
4.1 别名
4.2 外文名
Crotamiton,Eurax
4.3 克罗米通的适应症
用于疥疮。
4.4 克罗米通的用量用法
治疗前洗澡,揩干,将本品从颏下涂搽全身皮肤,特别在皱折、手足、指趾间、潮湿部位如腋下和腹股沟;24小时后涂第2次,再隔48小时洗澡将药洗去,穿上干净衣服,更换床单等;配偶和家中同患者同治。对顽固病例,1周后重复1次;亦有人主张每天涂搽1次,连续5-7天。
4.5 注意事项
可引起接触性皮炎,急性炎症性糜烂或渗出性皮肤损害禁用;勿接触眼睛和粘膜;若误服克罗米通,应立即洗胃。
4.6 规格
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.