3 谷氨酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Gu'ansuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Glutamate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为谷氨酸钠的灭菌水溶液,或谷氨酸加氢氧化钠适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钠(C5H8NNaO4)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1滴,加水2ml稀释后,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。
(2)取本品,照谷氨酸钠鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)本品显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g谷氨酸钠中含内毒索的量应小于25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与11.972相乘,即得本品每100ml中含C5H8NNaO4的重量(g)。
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
20ml:5.75g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版