3 氟康唑氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fukangzuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluconazole and Sodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
（3）本品显钠盐和氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氟康唑1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（氯化钠峰除外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.3 重金属
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 无菌
取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 氟康唑
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品10ml，加水至50ml、2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版