4 双氯非那胺药典标准
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 汉语拼音
Shuanglüfeina'an
4.1.3 英文名
Diclofenamide
4.2 结构式
4.3 分子式与分子量
C6H6Cl2N2O4S2 305.15
4.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为4,5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算,含C6H6Cl2N2O4S2不得少于98.0%。
4.5 性状
本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;几乎无臭,味微苦。
本品在乙醇中溶解,在水或三氯甲烷中几乎不溶;在碱性溶液中易溶。
4.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为238~242℃。
4.6 鉴别
(1)取本品少许,加碳酸钠或氢氧化钠适量,小火熔融,发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色;继续加热灰化后,残渣应显氯化物与硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(2)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在284nm与294nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》54图)一致。
4.7 检查
4.7.1 碱性溶液的澄清度
4.7.2 氯化物
取本品0.25g,加水25ml,振摇5分钟,滤过,滤液依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。
4.7.3 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠5.68g与磷酸二氢钠5.52g,加水1000ml使溶解)-乙腈(1:1)为流动相;检测波长为280nm。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,调节流速使主峰的保留时间约为7分钟。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。
4.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
4.7.5 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
4.7.6 重金属
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。
4.8 含量测定
取本品约0.3g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于15.26mg的C6H6Cl2N2O4S2。
4.9 类别
4.10 贮藏
4.11 制剂
4.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 双氯非那胺介绍
5.1 别名
二氯苯磺胺;二氯磺胺;双氯苯二磺酰胺;双氯磺酰胺 ,双氯非那胺
5.2 外文名
Dichlorophenamide ,DARANIDE,ORATROL
5.3 双氯非那胺的适应症
主要用于治疗各型青光眼(开角型、闭角型及继发性青光眼),尤其适用于对乙酰唑胺有耐药性的患者。
5.4 双氯非那胺的用量用法
开始时一次服100~200mg,12小时1次。维持量:25~50mg,1日2~3次。1疗程约2个月。
5.5 注意事项
2.疗程不宜过长,以免引起代谢性酸血症及低血钾。
5.6 规格
片剂:25mg。
6 双氯非那胺中毒
双氯非那胺(双氯磺酰胺、二氯苯磺胺)为碳酸酐酶抑制剂,其作用与乙酰唑胺相似。主要用于治疗青光眼。常用量口服首次100~200mg,以后每隔12h 100mg,直到效果明显时改用维持量每次25~50mg,l~3/d。[1]
6.1 临床表现
大剂量可致恶心、呕吐、食欲缺乏、眩晕、耳鸣、手足麻木等。长期应用可致低钾血症及酸中毒。[1]
6.2 治疗
对症治疗。
7 参考资料
- ^ [1] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:170.