3 碘苷药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Diangan
3.1.3 英文名
Idoxuridine
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C9H11IN2O5 354.10本品为2'-脱氧-5-碘尿苷。按干燥品计算,含C9H11IN2O5应为98.0%~102.0%。
3.4 性状
本品为白色结晶性粉末。
3.5 来源含量
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为176~184℃,熔融时同时分解。
3.5.2 比旋度
取本品,精密称定,加氢氧化钠试液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在25℃时,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+25°至+30°。
3.6 鉴别
(2)取本品约2mg,加水0.2ml与5%盐酸半胱氨酸溶液2滴,缓缓加硫酸溶液(7→10)2ml,初显粉红色,渐显棕红色。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在279nm的波长处有最大吸收,在253nm的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》520图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品25mg,加水25ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.25g,加1mol/L氢氧化钠溶液25ml溶解后,溶液应澄清无色。
3.7.3 5-碘尿嘧啶
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在303nm与279nm的波长处测定吸光度,303nm波长处的吸光度与279nm波长处的吸光度的比值应不得过0.40。
3.7.4 干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
不得过0.3%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.8 含量测定
取本品适量,精密称定,加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在279nm的波长处测定吸光度,按C9H11IN2O5的吸收系数()为158计算,即得。
3.9 类别
抗病毒药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版