3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Bingyangpilin Pian
3.3 标准号
WS-293(X-258)-97
3.4 拉丁文或英文
Dextropropoxyphene Napsylate and Aspirin Tablets
3.5 主要活性成分
3.6 性状
类白色片或黄色包衣片
3.7 鉴别
(1)取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)取细粉适量(约相当于萘磺酸右丙氧芬20mg,阿司匹林50mg),加甲醇10ml,置超声器中超声溶解5分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
另取萘磺酸右丙氧芬对照品和阿司匹林对照品,用甲醇分别溶解制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬约2mg,阿司匹林约5mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-醋酸丁酯-甲酸(8∶6∶5)为展开剂,展开后,晾干.喷以
稀碘化铋钾试液,供试品溶液应显与对照品溶液主斑点相同颜色与位置的斑点。
3.8 检查
溶出度 取,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录第一法),以L.L5M/L磷酸二氢钾溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过、充去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液适量,用0.05M/L磷酸二氢钾制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬0.10mg阿司匹林D.25mg的对照品溶液,分别取上述两种溶液各10μl,照含量测定项下的方法操作,计算出每片的溶出量的限度为标示量的75%,均应符合规定。
游离水杨酸职20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林0.25g),置50ml量瓶中,加适量50%(V/V)甲醇溶液,置超声器中超声溶解5分钟用50%(V/V)甲醇溶液稀释至刻度、摇匀,用0.45um微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液5.0ml置25ml量瓶中,用50%(V/V)甲醇溶液稀释至刻度,作为供试品溶液。另精密称取水杨酸试剂(AR)用50%(V/V)甲醇溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各5μl,分别注入含量测定项下的液相色谱仪以,以0.05M/L KH2PO4-甲醇-四氢呋喃(2∶1∶0.1),用氨水调节PH值至约6为流动相,检测波长为230nm,记录色谱图,以峰面积计算,即得。游离水杨酸不得过1.5%。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995版二部附录ⅠA)。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.02mol/L磷酸二氢钾-甲醇-四氢呋喃(2∶1∶0.1)为流动相,检测波长为230nm,出峰顺序分别为阿司匹林、萘磺酸右丙氧芬,两峰的分离度应大于2.0,理论板数按阿司匹林计算,应不低于1800。
对照品溶液的制备精密称取经40℃减压干燥至恒重的萘磺酸右丙氧芬对照品和经减压干燥至恒重的阿司匹林对照品,用50%(V/V)甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含萘磺酸右丙氧芬0.20mg和阿司匹林0.50mg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备职20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘磺酸右丙氧芬0.1g,阿司匹林0.25g),置50ml量瓶中,加适量50%(V/V)甲醇溶液,置超声器中超声5分钟,用50%(V/V)甲醇溶液稀释至刻度、摇匀,用0.45um滤膜滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5.0ml,置50ml量瓶中,用50%(V/V)甲醇溶液稀释至刻度、摇匀,即得。
测定法吸取上述对照品溶液及供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。计算萘磺酸右丙氧芬含量时,应乘以换算系数1.0329。
3.10 作用与用途
镇痛药(中枢麻醉性止病药及非甾体止痛抗炎药的复方制剂)用于缓释伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。
3.11 用法与用量
3.12 注意
对萘磺酸右丙氧芬,阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。每日剂量不能超过6片。长期大剂量服用,可产生药物依赖性。
3.13 剂量
口服,成人每次1-2片,每日3-4片饭后服用。
3.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
3.15 类别
3.16 制剂
口服,成人每次1-2片,每日3-4片饭后服用。
3.17 规格
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年
4 丙氧匹林片介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Dextropropoxyphene Napsylate and Aspirin Tablets
4.3 分类
4.4 剂型
4.5 丙氧匹林片的药理作用
丙氧匹林片是阿片类镇痛药萘磺酸右丙氧芬及解热镇痛药阿司匹林组成的复方制剂,两组分的镇痛效应有协同作用。
4.6 丙氧匹林片的适应证
4.7 注意事项
3.正在服用抗抑郁药、镇静药、肌肉松弛剂及其他中枢神经抑制药者慎用。
4.服用丙氧匹林片期间禁饮酒。
8.孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.每日剂量不能超过6片。
4.8 丙氧匹林片的不良反应
恶心、呕吐、腹痛、便秘、肝功能异常。亦可见头痛、头晕、嗜睡、无力、皮疹、欣快感、幻觉、烦躁不安、视力障碍。长期应用可有肾损害、亚急性疼痛性肌痛,并有可能导致依赖性的可能。
4.9 禁忌证
4.10 丙氧匹林片的用法用量
口服。成人每次1~2片,每日2~3次,饭后服用。