2 愈风宁心胶囊药典标准
2.1 品名
Yufeng Ningxin Jiaonang
2.2 处方
葛根1250g
2.3 制法
取葛根187.5g,粉碎成细粉,剩余葛根,用80%~90%乙醇加热回流三次,第一次4小时,第二、三次各3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.40(50℃)的稠膏;取稠膏与葛根细粉混匀,干燥,粉碎,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为黄褐色至棕褐色的粉末;气微香,味微苦。
2.5 鉴别
取本品内容物1g,加乙酸乙酯20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.3%醋酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取葛根素对照品适量,精密称定,用30%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加30%乙醇40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz) 20分钟,放冷,加30%乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于20.0mg。
2.8 功能与主治
解痉止痛,增强脑及冠脉血流量。用于高血压头晕,头痛,颈项疼痛,冠心病,心绞痛,神经性头痛,早期突发性耳聋。
2.9 用法与用量
口服。一次4粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.4g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版