3 盐酸哌唑嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Paizuoqin Pian
3.1.3 英文名
Prazosin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸哌唑嗪（C19H21N5O4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸哌唑嗪20mg），加10%氢氧化钠溶液1.5ml，研磨5分钟，加三氯甲烷10ml，振摇15分钟，静置，俟分层，分取三氯甲烷层滤过，滤液蒸干，提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]
（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸哌唑嗪有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。[1]
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）适量，超声使盐酸哌唑嗪溶解，放冷，用甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸哌唑嗪对照品，精密称定，加甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在246nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂，以0. 01%二乙胺甲醇溶液－水－冰醋酸（96：2：2）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按哌唑嗪峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸哌唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）适量，超声使盐酸哌唑嗪溶解，放冷，用甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸哌唑嗪对照品，精密称定，加甲醇－水－冰醋酸（96：2：2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）0.5mg （2）1mg （3）2mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．