3 碳酸氢钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tansuanqingna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Bicarbonate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0%~105.0%。
本品中可加适量的稳定剂。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
本品显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 渗透压摩尔浓度
取本品(100ml及以上规格),依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度比应为3.0~3.6。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g碳酸氢钠中含内毒素的量应小于25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于碳酸氢钠0.5g),加水使成50ml,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色,煮沸2分钟,放冷,继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
3.7 类别
抗酸药。
3.8 规格
(1)10ml:0.2g (2)10ml:0.5g (3)20ml:1g (4)100ml: 5g (5)250ml: 12.5g (6)500ml:25g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版