版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书妥布霉素氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
妥布霉素氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：妥布霉素氯化钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Tobramycin and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Tuobumeisulvhuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份为：妥布霉素。其化学名称为：O-3-氨基-3-去氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-[2，6-二氨基-2,3,6-三去氧-a-D-核糖型-吡喃已糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺。
分子式：C18H37N5O9
分子量：467.52
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产b 内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】
妥布霉素口服不吸收，一次肌注后30～90分钟可达血药峰浓度，有效血液浓度约持续6～8小时，一次肌注本品1mg/kg和1.5mg/kg，血药峰浓度分别可达4mg/ml和4～8mg/ml。一次静注本品1.5mg/kg后，血药浓度即由9.2mg/ml上升到29.8mg/ml，15分钟后下降至11mg/ml以下。本品在体内主要经肾小球滤过排泄，肾功能正常的病人可在8小时内从尿中排出给药量的84%以上，24小时可排出给药量的93%以上；肾功能障碍的病人血药浓度高，持续时间长。多次给药后在肾皮质内积聚，积聚量可为血药浓度的10～50倍。正常人肌注本品后，血半衰期为2.1±0.1小时，快速静注后血半衰期为1.4±0.1小时。本品血清蛋白结合率为0～25%。本品在胆汁和脑脊液中浓度低。
【适应症】
本品主要用于葡萄球菌和革兰阴性杆菌所致的泌尿系统感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、副睾炎、盆腔炎、前列腺炎等；呼吸道感染，如肺炎、急或慢性支气管炎等；皮肤软组织及骨、关节感染；腹腔感染；革兰阴性杆菌尤其是绿脓杆菌所致的败血症，以及革兰阴性杆菌所致脑膜炎、亚急性细菌性心内膜炎。
本品可与青霉素类或头孢菌素类抗生素合用，治疗混合性感染、免疫功能低下病人的感染及各种难治性感染。
【用法用量】
静脉滴注，在疗程中宜定期测定患者的血药峰、谷浓度，并按此调整剂量。处理严重感染时首次宜给予冲击量，以保证药物在组织和体液中迅速达到有效浓度，剂量应按标准体重(去除过多脂肪)计算。
本品可肌内注射或静脉注射，7～10天为一疗程。肾功能正常的病人用药量按体重一日2～3mg/kg，分2～4次给药，严重感染病人为按体重一日4～5mg/kg，临床症状改善后应降至按体重一日3mg/kg。
婴儿和儿童用药量为按体重一日3～5mg/kg，肾功能障碍或老年病人，需减少首剂用药量或延长给药间隔。
静滴给药时，可取本品80mg用5%葡萄糖或生理盐水稀释至50或100ml后，在20～60分钟内滴完，间隔时间为6～8小时。
【不良反应】
不良反应主要是对第八对脑神经及肾脏有毒性，可有听力减退、头昏、眩晕、耳鸣等，以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮和血肌酐升高等肾损伤症状。
【禁忌】
【注意事项】
（1）使用本品时，应避免同时使用有神经毒性和肾毒性的其他抗生素，如氨基糖甙类和多肽类抗生素，同时亦不宜与利尿剂、神经肌肉阻滞剂同时使用。与第一代头孢菌素合用时要严密观察肾功能，特别要注意血钾的变化。
（3）在超剂量或出现毒性反应时，采用腹膜透析或血透析，有助于药物排除。
（4）肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。
（5）交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。若出现过敏反应，应立即停药。
（6）长期应用本品可能导致耐药菌过度生长，甚至引起真菌感染。
（7）若患者同时接受氨基糖苷类抗生素的全身用药，应监测本品及氨基糖苷类抗生素的血药浓度。
（8）对诊断的干扰：本品可能使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
由于氨基糖甙类抗生素有潜在的毒性，用药时需对病人严密观察，尤其对可能有肾疾患或长期大量使用的病人需慎用。对早产儿、新生儿应特别慎用。
【老年患者用药】
老年患者应用本品时易引起耳、肾毒性，必须使用本品时应严密随访监测血药浓度、听力和肾功能。
【药物相互作用】
（1）本品与其他氨基糖苷类合用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
（2）本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。
（4）本品与多粘菌素类合用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。
（5）本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免出现肾毒性或耳毒性。
【药物过量】
【规格】
（1）100ml：妥布霉素80mg(8万单位)氯化钠0.45g （2）100ml：妥布霉素0.16g(16万单位)氯化钠0.9g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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