版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书乳酸钠溶液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
乳酸钠溶液说明书
【药品名称】
通用名:乳酸钠溶液
商品名:
英文名:Sodium Lactate Solution
汉语拼音:Rusuanna Rongye
本品主要成分及其化学名称为:乳酸钠
其结构式为:
分子式:C3H5NaO3
分子量:112.06
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【药理毒理】
人体在正常情况下血液中含有少量乳酸,主要由肌肉、皮肤、脑及细胞等组织中的葡萄糖或糖原酵解生成。乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸,或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳。因此,乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠,可用于纠正代谢性酸中毒。高钾血症伴酸中毒时,乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。乳酸降解的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍时,疗效不佳;此外,乳酸钠的作用不如碳酸氢钠迅速。
【药代动力学】
本品静脉注射后直接进入血液循环。乳酸钠在体内经肝脏氧化生成二氧化碳和水,两者在碳酸酐酶催化下生成碳酸,再解离成碳酸氢根离子而发挥作用。
【适应症】
用于纠正代谢性酸中毒,腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心率失常QRS波增宽者。
【用法用量】
本品供制备乳酸钠注射液用。不可直接用于注射。
【不良反应】
(1)有低钙血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状,是由于血清钙离子浓度降低所致。
(3)血压升高。
(5)逾量时出现碱中毒。
(6)血钾浓度下降,有时出现低钾血症表现。
【禁忌症】
(2) 脑水肿。
(4) 重症肝功能不全。
(5) 严重肾功能衰竭有少尿或无尿。
【注意事项】
(3)下列情况应慎用:①糖尿病患者服用双胍类药物尤其是降糖灵,阻碍肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒。②水肿患者伴有钠潴留倾向时。③高血压患者可增高血压。④心功能不全。⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢。⑥缺氧及休克,组织供血不足及缺氧时,乳酸氧化成丙酮酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。⑦酗酒、水杨酸中毒、Ⅰ型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。⑧糖尿病酮症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高,且常伴有循环不良或脏器供血不足,乳酸降解速度减慢。⑨肾功能不全,容易出现水、钠潴留,增加心脏负担。
(4)应根据临床需要作下列检查及观察:①血气分析或二氧化碳结合力检查。②血清钠、钾、钙、氯浓度测定。③肾功能测定,包括血肌酐、尿素氮等。④血压。⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中心静脉压测定。⑥肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应于使用乳酸钠前后及过程中,经常随时进行观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压,应用时宜谨慎。
【儿童用药】
儿童酌减
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【有效期】
年
【贮藏】
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
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