3 乳酸钠溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Rusuanna Rongye
3.1.3 英文名
Sodium Lactate Solution
3.2 含量或效价规定
本品含乳酸钠(C3H5NaO3)不得少于40.0% (g/g)。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。
3.4 鉴别
本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液,置水浴中加热30分钟,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
本品应澄清无色,如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 氯化物
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
3.5.4 硫酸盐
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
3.5.5 枸橼酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐
取本品1.0g,用水适量制成5ml,混匀,加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5分钟,不得产生浑浊。
3.5.6 甲醇和甲酯
取本品40g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氢氧化钾溶液30ml,通水蒸气蒸馏,用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液,收集馏出液至约95ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醇约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml,分别置25ml量瓶中,各加高锰酸钾一磷酸溶液(取高锰酸钾3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀释至100ml,即得)5ml,混匀,静置15分钟,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混匀,放冷,加草酸5g,溶解,即得)2ml,用玻璃棒搅拌至溶液无色,分别加品红亚硫酸试液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置2小时。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),以水为空白,于575nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.025%)。
3.5.7 还原糖
取本品0.5g,加水10ml混匀,加碱性酒石酸铜试液6ml,加热煮沸2分钟,不得生成红色沉淀。
3.5.8 重金属
取本品适量(约相当于乳酸钠2.0g),置石英坩埚(或铂坩埚)中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.5.9 砷盐
取本品适量(约相当于乳酸钠1.0g),加盐酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.6 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,置锥形瓶中,在105℃干燥1小时,加冰醋酸15ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
3.7 类别
碱性钠盐。
3.8 贮藏
3.9 制剂
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版