铝镁司片

神经系统药物 解热镇痛药 药物 水杨酸类药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

lǚ měi sī piàn

2 英文参考

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3 铝镁司片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

铝镁司片

3.1.2 汉语拼音

Lümeisi Pian

3.1.3 英文名

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%~105.0%;含重质碳酸镁氧化镁(MgO)计算,应为标示量的35.0%~45.0%;含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算,应为标示量的33.0%~43.0%。

3.3 处方

阿司匹林330g、重质碳酸镁100g、甘羟铝50g、酒石酸3.3g、辅料量制成1000片

3.4 性状

本品为白色和黄色双层片

3.5 鉴别

(1)取本品白色层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)取本品黄色层的细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加稀盐酸10ml,即发生泡腾,微温使本品溶解,加氢氧化钠试液使成碱性,即生成白色胶状沉淀,滤过,沉淀分成两份,一份中加入过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解;另一份中加碘试液3滴,沉淀转成红棕色。

(3)取本品黄色层的细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g),加稀盐酸5ml,微温使溶解滴加试液至生成白色胶状沉淀,加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴,沉淀即显樱红色。

(4)在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 游离水杨酸

取本品白色层片10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.5%。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿司匹林对照品约16mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,即得阿司匹林对照品溶液;另取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置50ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液阿司匹林对照品溶液水杨酸对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法分别计算出每片的阿司匹林水杨酸含量,将所测得的水杨酸含量乘以1.304,再加上阿司匹林含量即得本品释放量。限度为标示量的80%,应符合规定

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 阿司匹林

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈四氢呋喃冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。

3.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量,充分振摇使阿司匹林溶解,用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿司匹林对照品,精密称定,加1%冰醋酸甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 氧化镁

精密称取上述细粉适量(约相当于重质碳酸镁0.1g),加盐酸5ml与水25ml,加热煮沸使重质碳酸镁溶解,搅拌下放冷,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤,合并滤液与洗液,加甲基红指示液1滴,滴加试液使溶液由红变为黄色,再煮沸5分钟,趁热滤过,滤渣及容器用2%氯化铵溶液30ml洗涤,合并滤液与洗液,放冷,加三乙醇胺溶液(1→2)5ml,与氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml,再加铬黑T指示剂少量,浸入冰浴中冷却10分钟后取出,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)快速滴定至近终点,继续滴定溶液由酒红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。

3.7.3 氧化铝

精密称取上述细粉适量(约相当于甘羟铝0.05g),置小烧杯中,加盐酸(1→2)6ml,微温使甘羟铝溶解,加水20ml煮沸,搅拌下放冷,滤过,滤渣及容器用水25ml分次洗涤;合并滤液与洗液滴加试液至恰析出沉淀,再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸醋酸缓冲液(pH 6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定溶液由黄转变为红色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3

3.8 类别

解热镇痛非甾体类抗炎药。

3.9 贮藏

遮光密封干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 铝镁司片介绍

4.1 药品名称

铝镁司片

4.2 英文名称

Compound Aspirin Tablets

4.3 分类

神经系统药物 > 解热镇痛非甾体类抗炎药> 水杨酸类药

4.4 铝镁司片的药理作用

铝镁司片为白色片。铝镁司片乙酰水杨酸复方制剂,具有解热、镇痛、抗炎作用。与乙酰水杨酸药对比动物实验结果提示,铝镁司片吸收较快、对胃黏膜刺激作用较轻。

4.5 铝镁司片药代动力学

铝镁司片口服后大部分在小肠上部吸收吸收后迅速分布到各组织铝镁司片在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐,在肝脏代谢代谢物主要为水杨酸葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。铝镁司片大部分以结合的代谢物,小部分以游离的水杨酸肾脏排出。

4.6 铝镁司片适应

铝镁司片适用于头痛牙痛月经痛、关节痛、神经痛及急性鼻咽炎感冒发热

4.7 铝镁司片禁忌

1.对铝镁司片过敏者禁用。

2.消化溃疡病活动期或其他出血患者血友病血小板减少患者禁用。

4.8 注意事项

1.对水杨酸药物或非甾体消炎药有过敏史者慎用。

2.孕妇(尤其是妊娠最后3个月的妇女)、哺乳期妇女慎用。

3.有消化溃疡病史者慎用。

4.遮光密封,于干燥保存

5.有效期暂定为2年。

4.9 铝镁司片不良反应

铝镁司片不良反应少见,偶有胃部不适、恶心呕吐、食欲不振等消化症状,停药后可自行恢复。

4.10 铝镁司片的用法用量

成人每次1~2片,每日3次,饭后口服。

编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
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