口腔溃疡散_口腔溃疡散的药典标准、部颁标准、组成、功效、说明书

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

kǒu qiāng kuì yáng sàn

2 概述

口腔溃疡散为经验方名，出自《新编中成药手册》^[1]。《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准，《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有此中成药的药典标准。

3 口腔溃疡散药典标准

3.1 品名

口腔溃疡散

Kouqiang Kuiyang San

3.3 制法

以上三味，分别研成细粉，过筛，混匀，即得。

3.5 鉴别

（1）取本品0.5g，加水10ml，振摇，滤过，滤液显钾盐、铝盐与硫酸盐（2010年版药典一部附录Ⅳ）的鉴别反应。

（2）取本品约40mg，加三氯甲烷5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙醇（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品0.5g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

除水分不检查外，其他应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ B）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1%醋酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为290nm;柱温40℃。理论板数按靛玉红峰计算应不低于2000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取靛玉红对照品适量，精密称定，加三氯甲烷－无水乙醇（3：2）混合溶液制成每1ml含20μg的溶液，即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品适量，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入三氯甲烷－无水乙醇（3：2）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷－无水乙醇（3：2）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含青黛以靛玉红（C₁₆H₁₀N₂O₂）计，不得少于0.54mg。

3.8 功能与主治

清热，消肿，止痛。用于火热内蕴所致的口舌生疮、黏膜破溃、红肿灼痛；复发性口疮、急性口炎见上述证侯者。

3.9 用法与用量

用消毒棉球蘸药擦患处，一日2～3次。

3.10 规格

每瓶装3g

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Kouqiang Kuiyang San

4.2 标准编号

WS3-B-0017-89

4.3 处方

青黛 240g 白矾 240g 冰片 24g

4.4 制法

以上三味，分别研成细粉，过筛，混匀，即得。

4.5 性状

本品为淡蓝色的粉末：气芳香，味涩。

4.6 鉴别

（1）取本品0. 5g，加水10ml，振摇，滤过，滤液显钾盐、铝盐与硫酸盐的鉴别反应（附录42～43页）。

（2）取本品约40mg，加氯仿 5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝与靛玉红加氯仿制成每 1ml中各含 1mg的混合液作为对照溶液。照薄层层析法（附录37 页）试验，吸取上述两种溶液各 5μl 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇（9 :1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品溶液在与对照溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。