2 英文参考
anastrozole[湘雅医学专业词典]
3 阿那曲唑药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Anaquzuo
3.1.3 英文名
Anastrozole
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C17H19N5 293.37
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为α,α,α'α'-四甲基-5-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1,3-二乙腈基苯。按干燥品计算,含C17H19N5不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为81~84℃。
3.6 鉴别
(1)取本品约5mg,置干燥试管中,加丙二酸约50mg与醋酐2ml,在85~95℃水浴中加热10分钟,溶液显棕红色。
(2)取本品与阿那曲唑对照品各适量,分别加乙腈约5ml溶解,用流动相分别稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1151图)一致。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品适量,加乙腈约5ml溶解后,用流动相稀释制成每1ml中约含100μg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(45:55)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按阿那曲唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.2 氰化物
称取本品1.0g,加乙酸乙酯10ml溶解后,加水15ml提取,取水层按氰化物检查法(2010年版药典二部附录Ⅷ F 第一法),自“加10%酒石酸溶液3ml起”,依法检查,不得显蓝色或绿色。
3.7.3 干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.4 炽灼残渣
称取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品约0.23g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.34mg的C17H19N5。
3.9 类别
抗肿瘤药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
阿那曲唑片
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本