2 英文参考
Standard of safty test ofmedicines and chemical reagents
药品安全试验规范简称GLP,是实验条件下,进行药理、动物试验(包括体内和体外试验)的准则,是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织(WHO)对世界医药药品质量要求的指南,为加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。
3 GLP的内容
GLP的主要内容有:
(1)试验规范;
(2)一般性讨论;
(3)总则,包括适应范围、定义,对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性,检测单位的检查;
(4)组织和人员,包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求;
(5)设施,包括总则、对动物饲养管理设施、动物生活用品设施、检品和对照品的管理设施,试验操作区、标准和数据的贮存设施的要求;
(6)设备,包括设备的设计、设备的维修和校正的规范;
(7)检测单位的管理,包括标准操作法、试剂和试液、动物的饲养管理等;
(8)检品和对照品包括对于检品和对照品的特性鉴定,检品、对照品的管理,检品对照品与载体的混合物的要求;
(9)非临床试验研究议定书和实施,包括关于议定书、非临床试验研究的、实施的规范;
(10)记录和报告,包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索;
(11)检测单位资格的撤销,包括目的,撤销资格的理由等。