版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书马来酸咪达唑仑片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
马来酸咪达唑仑片说明书
【药品名称】
通用名：马来酸咪达唑仑片
曾用名：
商品名：
英文名：Midazolam Maleate Tallet
汉语拼音名：Malaisuan Midɑzuolun Pian
本品主要成份为：咪达唑仑片。其化学名称为：8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑并[1，5-?][1，4]苯并二氮杂。
结构式：
分子量：441.8
【性状】
白色药片。
【药理毒理】
本品为苯二氮类的一种，通过和苯二氮䓬受体（BZ受体）结合发挥作用，BZ受体位于神经元突触膜上，与GABA受体相邻，偶合于共同的氯离子通道，在BZ受体水平存在着GABA调控蛋白，它能阻止GABA与其受体结合，而本品与BZ受体结合时就阻止调控蛋白发生作用，从而增强GABA与其受体的结合，由此一系列作用，并依据和BZ受体结合的多少，依次产生抗焦虑、镇静、催眠甚至意识消失。
【药代动力学】
本品为亲脂性物质，在口服后吸收迅速，1/2～1小时血药浓度达峰值，因通过肝脏的首过效应大，生物利用度为50%，分布半衰期（T1/2α）为5～10分钟，消除半衰期（T1/2β）短，约2～3小时，蛋白结合率高达96%，清除率为6～11ml/（kg·min）。咪达唑仑主要在肝脏经肝微粒体酶氧化。
【适应症】
镇静，抗惊厥。
【用法用量】
麻醉前给药 在麻醉诱导前2小时使用，剂量为7.5～15mg。
镇静、抗惊厥。每次7.5～15mg。
【不良反应】
（1）严重的呼吸抑制易见于老年人和长期用药的老年人，可表现为呼吸暂停，窒息，心跳暂停，尽至死亡。
（2）与鸦片类镇痛剂合用时，可发生呼吸抑制，停止，有些病人可因缺氧性脑病而死亡。
（3）长期用作镇静后，病人可发生精神运动障碍。亦可出现肌肉颤动，躯体不能控制的运动或跳动，罕见的兴奋，不能安静等。当出现这些症状时应当处理。常见的不良反应有：①低血压。②急性谵妄、朦胧、失定向、纪觉、焦虑、神经质或不安宁等。此外还有心跳增快、不夫则、静脉炎、皮肤红肿、皮疹、过度换气、呼吸急促等。③肌注局部硬块、疼痛；静脉注射后，静脉触痛等。
（4）较少见的症状有：视物模糊、轻度头痛、头昏、咳嗽、飘飘然；肌肉和静脉发硬及疼痛；手脚无力、麻、痛或针刺样感等。
【禁忌】
对苯二氮过敏的病人、重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患禁用。
【注意事项】
（1）用作全麻诱导术后常有较长时间再睡眠现象，应注意保持病人气道通畅。
（2）长期使用咪达唑仑，突然撤药可引起戒断综合症，推荐逐渐减少剂用量。
（3）慎用于体质衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性肾衰、肝功能损害或充血性心衰病人，若使用咪达唑仑应减小剂量并进行生命体征的监测。
（4）急性酒精中毒时，与之合用将抑制生命体征。①病人可出现昏迷或休克，低血压的作用将延长；②充血性心力衰竭可延长T1/2时间，增加容积分布2～3倍；③出现肝功能损害。
（5）老年人危险性的手术和斜视，白内障切除的手术中，可推荐应用咪达唑仑，但可能会有意识朦胧或失定向的感觉。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）咪达唑仑不能用于孕妇，在分娩过程中应用须特别注意，单次大剂量注射可致新生儿呼吸抑制，肌张力减退，体温下降以及吸吮无力。
【儿童用药】
【老年患者用药】
60岁以上老人为高风险病人之列。
【药物相互作用】
（1）咪达唑仑可增强催眠药、镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗癫痫药、麻醉药和镇静性抗组胺药的中枢抑制作用。
（2）一些肝酶抑制药，特别是细胞色素P4503A抑制药物，可影响咪达唑仑的药代动力学，使其镇静作用延长。
【药物过量】
（1）过量一般主要表现是药理作用的增强：中枢抑制----从过度镇静到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或异常兴奋。在大多数情况下，只需注意监测生命体征即可。
（2）严重过量可导致昏迷、反射消失、呼吸循环抑制和窒息，需采取相应的措施（人工呼吸、循环支持），以及采用苯二氮类受体拮抗剂如氟马西尼逆转。
【规格】
（1）5ml:5mg （2）3ml:15mg
【贮藏】
本品不宜冷冻贮存以防冻裂。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：