版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书碘苷滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
碘苷滴眼液说明书
【药品名称】
通用名:碘苷滴眼液
曾用名:
商品名:
英文名:Idoxuridine Eye Drops
汉语拼音:Diɑnɡɑn Diyɑnye
本品的主要成份为:碘苷。其化学名称为:2’-脱氧-5-碘尿苷。
结构式:
分子式:C9H11IN2O5
分子量:354.10
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为嘧啶类抗病毒药,能与胸腺嘧啶核苷竞争性抑制磷酸化酶,特别是DNA聚合酶,从而抑制病毒DNA中胸腺嘧啶核苷的合成,或代替胸腺嘧啶核苷渗入病毒DNA中,产生有缺陷的DNA,使其失去感染力或不能重新组合,使病毒停止繁殖或失去活性而得到抑制。
【药代动力学】
在脱氨基酶和核苷酸酶的作用下迅速失去效应。本品很难穿透角膜,故对虹膜炎和深层角膜炎无效。
【适应症】
【用法用量】
滴于结膜囊内,每1~2小时1次,每次1~2滴。
【不良反应】
可有畏光、局部充血、水肿、痒或疼痛等不良反应,也可发生过敏反应眼睑水肿。长期滴用,可引起接触性皮炎、点状角膜病变、滤泡性结膜炎、泪点闭塞等。
【禁忌】
对本品及碘制剂过敏的患者禁用。
【注意事项】
2.可与睫状肌麻痹剂、抗生素及肾上腺皮质激素合用。激素能促使病毒感染扩散,故禁用于浅层角膜炎,但可用于实质性角膜炎、角膜水肿或虹膜炎。
3.本品可以阻止角膜组织DNA的合成,故长期使用能损伤角膜上皮,影响溃疡的修复,使用时一般不宜超过3周,痊愈后继续使用一般不宜超过3~5日。频繁滴眼可致角膜上皮点状剥脱,且不能避免复发。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可穿透胎盘组织。动物试验可引起兔胎仔异常及鼠染色体畸变。在人体尚未经证实。能否从乳腺分泌也缺乏资料。因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
不能与硼酸特别是硫柳汞合用,因可使本品失效及眼部毒性作用增强。
【药物过量】
【规格】
(1)8ml:8mg (2)10ml:10mg
【包装】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: