清热解毒片

清热解毒 中医学 方剂学 方剂 中成药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

qīng rè jiě dú piàn

2 清热解毒片药典标准

2.1 品名

清热解毒片

Qingre Jiedu Pian

2.2 处方

石膏670g、金银花134g、玄参107g、地黄80g、连翘67g、栀子67g、甜地丁67g、黄芩67g、龙胆67g、板蓝根67g、知母54g、麦冬54g

2.3 制法

以上十二味,连翘黄芩粉碎成细粉;其余生石膏等十味加水煎煮三次,第一次温浸2小时后煎煮1.5小时,第二次1.5小时,第三次1小时。煎液滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制粒,加1%硬脂酸镁混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;气微,昧苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。石细胞单个散在或成群,长条形、类圆形或长圆形,层纹及纹孔明显,壁厚薄不一(连翘)。

(2)取本品3片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取金银花照药材0.5g,加甲醇10ml,同法制成对照药溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1~3μl、对照品及对照药溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨试液;用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去水液,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣加少量甲醇使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径1.5cm)上,用甲醇15ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品、连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为20cm),以水80ml洗脱,弃去水液,再用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣甲醇2ml使溶解,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子照药材0.5g,加70%乙醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药溶液。再取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl、对照药溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品5片,除去包衣,研细,加水30ml,加盐酸2ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬照药材0.5g,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0~25 22 78
 25~30 22→45 78→55
 30~50 45 55

2.7.2 对照品溶液的制备

黄芩苷对照品、栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含黄芩苷110μg、栀子苷15μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于4.2mg;含栀子栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.6mg。

2.8 功能与主治

清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤烦躁口渴咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4片,一日3次,儿童酌减。

2.10 规格

薄膜衣片  每片重(1)0.52g  (2)0.37g  (3)0.35g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Qingre Jiedu Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3996-98

3.3 处方

石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g

3.4 制法

以上十二味,连翘黄芩粉碎成细粉,其余生石膏等十味加水煎煮三次,第一次温浸 2小时后煎煮1.5小时,第二次煎煮1.5小时,第三次煎煮 1小时。分别滤过,合并滤液,浓缩至 相对密度为1.30(80℃),加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制粒,加1%硬脂酸镁拌匀,压 制成 1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显暗黄色;气微,味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。内果皮纤维上下层 纵横交错,纤维短梭形。

(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,回流提取15分钟,滤过,滤液挥去乙醇,残 渣加水5ml溶解,滤过,水浴蒸干,残渣乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加 乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加醋酸乙酯20ml,回流提取15分钟,滤过,滤液挥去醋酸 乙酯,残渣甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 10μl,分别点于同 一硅胶 G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫 酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色 的斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。

3.8 功能与主治

清热解毒。用于治疗流感,上呼吸道感染及各种发热性疾病。

3.9 用法与用量

口服,一次4片,-日3次,儿童酌减。

3.10 贮藏

密封

河南省药品检验所 起草

4 清热解毒片介绍

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

清热解毒片

4.3 药品汉语拼音

Qingre Jiedu Pian

4.4 成份

石膏金银花玄参地黄连翘栀子甜地丁黄芩龙胆板蓝根知母麦冬

4.5 性状

清热解毒片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;气微,昧苦。

4.6 清热解毒片功能主治

清热解毒。用于热毒壅盛所致发热面赤烦躁口渴咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染见上述证候者。

4.7 规格

每片重0.52克

4.8 清热解毒片禁忌

孕妇忌服。

4.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服滋补中药

3.风寒感冒者不适用,其表现为恶寒重,发热轻,无汗头痛鼻塞,流清涕喉痒咳嗽

4.高血压心脏病、肝病肾病糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

5.脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

6.服药3天后或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状胸闷心悸等应立即停药,并去医院就诊。

7.小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.对清热解毒片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.清热解毒片性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将清热解毒片放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用清热解毒片前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.11 备注

请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

编辑:wangyuan、banlang 审核:sun

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