3 氢化可的松乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qinghua Kedisong Rugao
3.1.3 英文名
Hydrocortisone Cream
3.2 含量或效价规定
本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为乳白色乳膏。
3.4 鉴别
取本品约5g,置烧杯中,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照下述方法试验。
(1)取残渣少许,加乙醇1ml溶解后,加新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。
(2)取残渣少许,加硫酸2ml,摇匀,放置5分钟,溶液显黄色至棕黄色,并带绿色荧光。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
取本品适量(约相当于氢化可的松20mg),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约30ml,在水浴上加热使溶解,再置冰浴中冷却,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,放至室温,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取氢化可的松对照品约20mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置于燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,各再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在25℃的暗处放置40~45分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在485nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
(l)10g:25mg (2)10g:50mg (3)10g:100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版