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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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葡萄
【科属】为葡萄科植物葡萄的成熟果实。【别名】草龙珠、蒲桃、山葫芦。【特点】清徐葡萄粒大、色艳、肉厚、味甜。清徐葡萄有龙眼、黑鸡心、瓶儿、牛奶、驴奶、西营葡萄、白玛瑙、黑玛瑙、紫玫瑰、白鸡心等品种,引入...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...降解试验医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001降解产物成份分析不能做医疗器械生物学评价第14部分:陶...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
... 二、冷加压试验 三、过度换气试验 四、心电图葡萄糖负荷试验 五、心电图饱餐试验 六、心电图缺氧试验 七、精神应激试验第五章活动平板心脏负荷试验概述 第一节活动平板心脏负荷试验系统组成 第二...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
....1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品,即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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汝南县市售葡萄酒卫生状况调查
【摘要】目的为了解汝南县市售葡萄酒卫生状况。方法抽查了39份市售葡萄酒,对其添加剂使用情况进行了检测。结果39份葡萄酒合格率仅为28.21%,其中全汁葡萄酒合格率为40.91%,非全汁葡萄酒合格率为17.65%。结论应建立完善的...
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葡萄膜炎96例临床分析
【摘要】目的:分析葡萄膜炎的临床类型、病因及发病年龄和性别构成。方法:对1998~2004年我院诊治的葡萄膜炎患者临床资料进行回顾性分析。结果:各种葡萄膜炎患者共96例,男50例,女46例,平均发病率年龄31岁,其中前葡萄膜...
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基因组测序解密Tannat葡萄的保健作用
近期一组科学小组完成了Tannat(塔那)葡萄的基因组测序,发现了其中一种关键的抗氧化剂,这将有助于推进葡萄酒与健康关联的研究。 这项研究由联合国大学拉丁美洲和加勒比生物技术项目(UNU/BIOLAC)主导完成,这一...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...的安全性时,有如下推荐建议:在药物临床研发阶段,应定性和定量地描述药物的安全性特征,临床试验中用于安全性观察的时限,应与临床拟长期用药的时限一致。为充分暴露药物的安全性隐患,进行样本量设定时应考虑以下...
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耐红霉素葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药株的检测分析
【摘要】 目的了解本院临床分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,帮助临床医师正确选用药物。方法采用K-B纸片琼脂扩散法检测葡萄球菌对红霉素和克林霉素的耐药性,按照CLSI/NCCLS推荐的D-试验方法检测葡萄球菌的...
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朱家谷:浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制
...多个规格的样品进行相应研究,如成型工艺研究、加速稳定性考察等。对传统复方制剂而言,有一定的临床应用背景及中医理论指导,其剂量的确定有一定的依据。但对于有效成分及有效部位新药而言,II期临床试验的目的就是...
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葡萄胎清宫前发生侵蚀性葡萄胎肺转移患者的临床分析
《中华妇产科杂志》2007年第42卷第12期中国研究者探讨了葡萄胎清宫前发生侵蚀性葡萄胎肺转移患者的临床特点及治疗效果。研究者回顾性分析2004年1月至2006年1月间,北京协和医院诊治的葡萄胎患者及侵蚀性葡萄胎肺转移患者的...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...造成严重感染。评价应主要考虑排毒、接触传播、遗传稳定性和返祖(毒力回升),因此,需对研究现场进行严密监控与调查,候选减毒疫苗早期研究应对疫苗初步剂量范围、免疫应答、感染临床表现和过敏原性(速发、早期和...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
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第十一届国际葡萄遗传与育种大会在京举办
7月29日至8月2日,第十一届国际葡萄遗传与育种大会在北京市延庆县举办。会议由国际园艺学会、中国农业部、中国科学院、北京市人民政府共同主办,由中科院植物研究所、北京市园林绿化局、北京市延庆县人民政府承办。代...
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科学界首次成功破译水果类植物葡萄的基因组
法国科学家宣布,他们完整地测定出一种酿酒葡萄的基因组。这是科学界首次成功破译水果类植物的基因组。 尽管研究结果不会增加葡萄酒酿造的神秘性,但科学家们相信,它将有利于改进葡萄酒香味,以及提高葡萄对疾病...