参考区间

WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间

b）采集处理血液样本，获得血清样本；c）分析血清样本，获得参考值；通过真空采血方式采集静脉血并混匀样本。注：本文件提供含5’-磷酸吡哆醛和不含5’-磷酸吡哆醛两种试剂建立的血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的参考区间结果。精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。中国临床实验室血液标本分析前标准共识.

WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定

《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布，自2013年8月1日起实施。f）药物（包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等）；g）月经周期；8.3大样本验证：对于某些重要项目的参考区间验证，实验室可以加大参考个体的样本量（n=60），将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。4:149.[4]冯仁丰.

WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间

表1中国儿童血细胞分析参考区间项目单位年龄静脉血末梢血男女男女白细胞计数（WBC）×109/L28天～b）由于地理分布、生活习惯等因素造成血细胞分析结果明显变化，如四川、重庆地区大于等于12岁儿童的血小板计数低于其他地区。b）采血前的准备：：1）在光线充足、空气流通、清洁舒适的环境下进行血液样本采集；

WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素

WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义：WS/T402界定的术语和定义适用于本标准。如实验室使用的是与参考区间建立时同一品牌的其他系列或型号分析系统，在保证方法学一致，检测结果可比的情况下进行参考区间验证，通过后可参照使用。

WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125

——第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125。注3：CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系，分析系统是影响参考区间适用性的主要因素，因此实验室需引用适合本检测系统的参考区间：若实验室的分析系统检测结果和服务人群与本参考区间建立时相同或一致，可直接引用本参考区间；

WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素

国家卫生健康委员会2018年4月27日前言：WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分：——第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶；c)血液样品处理：样品在采集后2h内及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸或乳糜样品，血清分离后2h内进行分析。李艳，等，译.

WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间

标准基本信息：ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》（Referenceintervalsforbloodcellanalysis）由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年08月01日起实施。b）采血：受检者取坐位，采用真空采血方式自肘前静脉采血，要求使用含乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝剂的采血管；

WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4

表B.1血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4分析方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源免疫球蛋白G免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白A免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白M免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体3免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体4免疫比浊法ERM-DA470/IFCC参考文献：[1]王吉耀.

参考区间

参考区间（referencerange）是指两参考限之间（包括两参考限）的区间。参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间95％区间。在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是0到参考上限。

WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准

7.3.2尿液标本采集与处理：7.3.2.1标本采集：尿液标本有随机尿、晨尿和计时尿，随机尿采集时无需特殊准备，晨尿为患者清晨起床未进食和运动之前排出的中段尿，计时尿有3h、12h、24h等，临床化学定量检测多采集24h尿。实验室根据检验程序要求至少对正确度、精密度、可报告范围进行验证。10次，每个高值样品重复检测3次。

WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测

ELISA法是普遍公认的D-二聚体检测可靠方法，该方法可作为其他常规检测方法比对的标准，主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。s——标准差；7.3日间精密度：7.3.1日间精密度验证要求：日间精密度以室内质控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应达到试剂生产厂商说明书的要求，同时至少应符合如下要求：CV≤15%。

WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测

不同方法采用的原理不同，所测组分不同，如：离子交换色谱法测定HbA1c，亲和层析法测定总糖化血红蛋白等，但由于国际临床化学与医学实验室联盟（IFCC）及美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）的标准化工作，糖化血红蛋白的测定方法均应以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。——样本（采血管／抗凝剂、储存）；

GBZ 98—2017 放射工作人员健康要求

基本信息：ICS13.100C60中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ98—2017《放射工作人员健康要求》（Healthrequirementsforradiationworkers）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年05月18日《关于发布〈职业性放射性肿瘤判断规范〉等9项卫生标准的通告》（国卫通〔2017〕4号）发布。

WS/T 460—2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

fPSA血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA，占血液中总PSA的5%～3.2前列腺癌辅助诊断：3.2.1血清PSA浓度≥4.0μg/L时，应配合做直肠指检（DRE）检查。3.2.5PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高，若PSA密度≥0.15时，在排除PSA检测的影响因素以后，可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。

国家检验医学中心设置标准

《国家检验医学中心设置标准》将进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升。临床微生物学检验；1.具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。

WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分：脂溶性维生素

安全摄入量范围较小。(1)视黄醇活性当量（RAE，μg）=膳食或补充剂来源的全反式视黄醇（μg）+1/2补充剂纯品全反式β-胡萝卜素（μg）+1/12膳食全反式β-胡萝卜素（μg）+1/24其他膳食维生素A原类胡萝卜素（μg）.包括维生素K1、维生素K2和维生素K3，为形成活性凝血因子Ⅱ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅺ和凝血因子X所必需。

体外诊断试剂注册管理办法

不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；

血清碱性磷酸酶同工酶

概述：碱性磷酸酶用聚丙烯酰胺电泳法可分为六型，即ALP1、ALP2、ALP3、ALP4、ALP5、ALP6。血清碱性磷酸酶同工酶医学检查：分类：血液生化检查酶类测定取材：血液原理：同琼脂电泳法测定。（2）连续监测法：①应空腹采血。溶血标本酶活力下降，凡可络合酶的抗凝剂均可抑制酶活性。缓冲液种类不同，其参考区间差别较大。

WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水

基本信息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018《临床实验室试剂用纯化水》（Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory）由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕7号）发布，自2018年11月01日起实施。

WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告

本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院。3临床检测程序的建立：3.1一般原则：病原体所涉及的检测方法一般包括：免疫学筛查试验或诊断试验、免疫学确证试验、培养、涂片或核酸检测。标准下载：WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告

WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南

如果有特殊检验项目限制在一周内的几个工作日进行检测，并将影响出报告时间，受委托临床实验室应向委托方提供相关信息。附录A（规范性附录）受委托实验室评估表对受委托实验室的评估：见表A.1。

立克次体凝集试验

概述：1961年Weil-Felix发现变形杆菌OX19与斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、落矶山斑疹伤寒病原体有共同抗原；OXK与恙虫病病原体有共同抗原，可以用变形杆菌OX19菌液代替普氏立克次体作血清学试验，用于诊断流行性斑疹伤寒，同时以3种菌液做外斐反应，用于鉴别诊断立克次体病。复发性斑疹伤寒患者阳性率仅20%。

医疗机构检查检验结果互认管理办法

基本信息：《医疗机构检查检验结果互认管理办法》由国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局于2022年2月14日《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》（国卫医发〔2022〕6号）印发。第二十五条医疗机构应当按照有关规定参加质控组织开展的质量评价。

血清酸性磷酸酶同工酶

概述：酸性磷酸酶（ACP）有20种同工酶，临床测定的同工酶大致为两大类，一为前列腺酸性磷酸酶（PAP），是体内活性最高的一种酸性磷酸酶同工酶，另一类为非前列腺酸性磷酸酶。试剂：同电泳法测定。溶血标本酶活力下降，凡可络合酶的抗凝剂均可抑制酶活性。缓冲液种类不同，其参考区间差别较大。相关疾病：溶血性贫血、黄疸

PSA年龄特异性参考区间

PSA即前列腺特异性抗原，是前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的，具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白，大量存在于精液中，参与精液的液化过程。PSA年龄特异性参考区间（PSAage-specificreferencerange）是将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑，以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。