3 甲睾酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jia Gaotong Pian
3.1.3 英文名
Methyltestosterone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇或三氯甲烷10ml,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度;另取甲睾酮对照品,精密称定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲睾酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照甲睾酮含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
雄激素药。
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版