3 氟尿嘧啶注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Funiaomiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluorouracil Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品2ml,加溴试液1ml,振摇,溴液的颜色即消失;加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。
(2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品2滴,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为8.4~9.2(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液,作为供试品溶液;照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.75%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度,按C4H3FN2O2的吸收系数()为552计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)5ml:0.125g (2)10ml:0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版