2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fubiluofenna Diyanye
2.3 标准号
WS-467(X-363)-98
2.4 拉丁文或英文
Flurbiprofen Sodium Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氟比洛芬钠(C15H12FNaO2·2H2O)
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
本品在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为6.0~7.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
其他 除澄明度外,应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水-冰醋酸(50∶49∶1)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按氟比洛芬钠峰计算,应不低于2000。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 眼力健(杭州)制药有限公司 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
测定法 取以五氧化二磷为干燥剂,经60℃减压干燥18小时的氟比洛芬钠对照品适量,精密称定,用甲醇-水(50∶25)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果与1.1353相乘,即得。
2.10 作用与用途
非甾体类抗炎药,用于抑制内眼手术时瞳孔缩小及术后抗炎、激光小梁成型等术后的抗炎。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.单纯疱疹病毒性角膜炎患者禁用。
2.对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
抑制内眼手术时瞳孔缩小及其术后抗炎:术前2小时开始滴眼,每次1滴,每半小时1次,共4次;术后次日起1次1滴,一日4次,连续2~3周。
激光小梁成形术等术后抗炎:1次1滴,每4小时1次,连续7天。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
抑制内眼手术时瞳孔缩小及其术后抗炎:术前2小时开始滴眼,每次1滴,每半小时1次,共4次;术后次日起1次1滴,一日4次,连续2~3周。 激光小梁成形术等术后抗炎:1次1滴,每4小时1次,连续7天。
2.17 规格
5ml∶1.5mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。