2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Bolisuanna Zhusheye
2.3 标准号
WS-225(X-181)-92
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NATRII HYALURONATIS
2.5 主要活性成分
2.6 性状
无色澄明的粘稠液体。
2.7 鉴别
取本品,照玻璃酸钠项下的鉴别(2)(3)项试验,显相同的结果。
2.8 检查
量取本品1ml加水9ml,混匀,依法测定(中国药典一九九○年版二部附录44页),pH值应为6.0~7.3。
运动粘度 取本品,用生理磷酸盐缓冲溶液稀释10倍,依法测定(中国药典一九九○年版二部附录19页第一法,毛细管内径1.5mm),运动粘度在25℃时,应不小于4.0mm2/S。
其他除装量差异和澄明度不检查外,应符合中国药典一九九○年版二部附录5页注射项下有关的各项规定。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取葡萄糖醛酸内酯约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,即得。
供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取1.0ml(约相当于玻璃酸钠10mg),置250ml量瓶中,溶解并稀释至刻度,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,将试管置冰盐水浴中。精密量取硼砂-硫酸液5ml,缓缓加入试管中,振摇混匀后,放置20分钟,在水浴中加热10分钟,取出,放冷至室温,精密加入咔唑试液(咔唑0.125g加无水乙醇100ml,振摇使溶解,即得)0.2ml,摇匀,在沸水浴中加热15分钟,取出,放冷至室温,照分光光度法(中国药典一九九○年版二部附录24页)在530nm的波长处分别测定吸收度。计算结果乘以2.277,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的85.0~115.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.5ml∶5mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。