版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书注射用缩宫素说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
注射用缩宫素说明书
【药品名称】
通用名:注射用缩宫素
曾用名:
商品名:
英文名:Oxytocin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Suogongsu
本品主要成份为:缩宫素。
结构式:本品结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。H-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH2)-Asp(NH2)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2
分子式:
分子量:
【性状】
【药理作用】
(1)刺激子宫平滑肌收缩,模拟正常分娩的子宫收缩作用,导致子宫颈扩张,子宫对缩宫素的
(2)刺激乳腺的平滑肌收缩,有助于乳汁自乳房排出,但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
【药代动力学】
肌内注射后3~5分钟起效,作用持续30~60分钟;静脉滴注立即起效,15~60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加,然后稳定:滴注完毕后20分钟,其效应渐减退。T1/2一般为1~6分钟。本品经肝、肾代谢,经肾排泄,极少量是原形物。
【适应症】
用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。
【用法用量】
(1)引产或催产 静脉滴注,一次2.5~5单位,用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001~0.002单位,每15~30分钟增加0.001~0.002单位,至达到宫缩与正常分娩期相似,最快每分钟不超过0.02单位,通常为每分钟0.002~0.005单位。
(2)控制产后出血 每分钟静滴0.02~0.04单位,胎盘排出后可肌内注射5~10单位。
【不良反应】
偶有恶心、呕吐、心率加快或心律失常。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。
【禁忌】
骨盆过窄,产道受阻,明显头盆不称及胎位异常,有剖腹产史,子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血(包括胎盘早剥)、多胎妊娠、子宫过大(包括羊水过多)、严重的妊娠高血压综合证。
【注意事项】
(1)下列情况应慎用:心脏病、临界性头盆不称、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者,用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。
(2)骶管阻滞时用缩宫素,可发生严重的高血压,甚至脑血管破裂。
(3)用药前及用药时需检查及监护:①子宫收缩的频率、持续时间及强度;②孕妇脉搏及血压;③胎儿心率;④静止期间子宫肌张力;⑤胎儿成熟度;⑥骨盆大小及胎先露下降情况;⑦出入液量的平衡(尤其是长时间使用者)。
【孕妇及哺乳期妇女】
用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行,以免产妇和胎儿发生危险。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
(1)环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时,使用缩宫素可导致产妇出现低血压,窦性心动过缓或(和)房室节律失常。恩氟烷浓度>1.5﹪,氟烷浓度>1.0﹪吸入全麻时,子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度>3.0﹪可消除反应,并可导致子宫出血。
(2)其他宫缩药与缩宫素同时用,可使子宫张力过高,产生子宫破裂或(和)宫颈撕裂。
【药物过量】
【规格】
(1)0.5ml:2.5单位 (2)1ml:5单位 (3)1ml:10单位
【贮藏】
密闭,在凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: