水合氯醛说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
水合氯醛说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

水合氯醛说明书

【药品名称】

通用名:水合氯醛

汉语拼音:Shuihelüquan

英文名:Chloral Hydrate

曾用名:水化氯醛

商品名:

化学名:2,2,2-三氯-1,1-乙二醇

化学结构式

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分子式:C2H3Cl3O2

分子量:165.40

性状

本品为白色或无色透明的结晶;有刺激性特臭,在空气中渐渐挥发

【药理毒理】

本品为催眠药、抗惊厥药。催眠剂量30分钟内即可诱导入睡,催眠作用温和,不缩短REMS睡眠时间,无明显后遗作用催眠机理可能与巴比妥类相似,引起近似生理性睡眠,无明显后作用。较大剂量有抗惊厥作用,可用于小儿高热破伤风及子癎引起的惊厥。大剂量可引起昏迷麻醉抑制延髓呼吸及血管运动中枢,导致死亡。曾作为基础麻醉的辅助用药,现已极少应用。

药代动力学

消化道或直肠给药均能迅速吸收, 1小时达高峰,维持4~8小时。脂溶性高,易通过血脑屏障分布全身各组织血浆T1/2为7~10小时。在肝脏迅速代谢成为具有活性的三氯乙醇。三氯乙醇的蛋白结合率为35~40%,三氯乙醇T1/2约为4~6小时。口服水合氯醛30分钟内即能入睡,持续时间为4~8小时。三氯乙醇进一步与葡糖醛酸结合而失活,经肾脏排出,无滞后作用蓄积性。本药可通过胎盘和分泌入乳汁。

适应症】

1.治疗失眠,适用于入睡困难的患者。作为催眠药短期应用有效,连续服用超过两周则无效。2.麻醉前、手术前和睡眠脑电图检查前用药,可镇静和解焦虑,使相应的处理过程比较安全和平稳。3.抗惊厥,用于癫癎持续状态的治疗,也可用于小儿高热破伤风及子癎引起的惊厥

【用法用量】

成人常用量催眠,口服或灌肠0.5~1.0g,睡前一次,口服宜配制成10%的溶液或胶浆使用,灌肠宜将10%的溶液再稀释1~2倍灌入。镇静:一次0.25g,一日3次,饭后服用。用于癫癎持续状态,常用10% 溶液20~30ml,稀释1~2倍后一次灌入,方可见效。最大限量一次2g。

小儿常用量催眠,一次按体重50mg/kg或按体表面积1.5g/m2,睡前服用,一次最大限量为1g;也可按体重16.7mg/kg或按体表面积500mg/m2,每日3次。镇静,一次按体重8mg/kg或按体表面积250mg/m2,最大限量为500mg,每日3次,饭后服用。灌肠,每次按体重25mg/kg。极量每次为1g。

不良反应

1.对胃黏膜有刺激,易引起恶心呕吐。 2.大剂量抑制心肌收缩力,缩短心肌不应期,并抑制延髓的呼吸及血管运动中枢。 3.对肝、肾有损害作用。4.偶有发生过敏性皮疹,荨麻疹。 5.长期服用,可产生依赖性及耐受性,突然停药可引起神经质、幻觉烦躁、异常兴奋,瞻妄、震颤等严重撤药综合症

禁忌症

肝、肾、心脏功能严重障碍者禁用。间歇性血卟啉病患者禁用。

注意事项】

因对它的敏感个体差异较大,剂量上应注意个体化。胃炎溃疡患者不宜口服,直肠炎和结肠炎的病人不宜灌肠给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品虽能通过胎盘,但在动物或人均尚未遇见致畸。在妊娠期经常服用,新生儿产生撤药综合征。本品能分泌入乳汁,可致婴儿镇静。

药物相互作用

(1)中枢神经抑制药、中枢抑制抗高血压药(如可乐定硫酸镁单胺氧化酶抑制药、三环类抗抑郁药)与本品合用时可使水合氯醛中枢抑制作用更明显。(2)与抗凝血药同用时,抗凝效应减弱,应定期测定凝血酶原时间,以决定抗凝血药用量。(3)服用水合氯醛后静注呋塞米注射液,可导致出汗,烘热(hotflashes)、血压升高。

药物过量】

可产生持续的精神错乱、吞咽困难、严重嗜睡体温低、顽固性恶心呕吐胃痛、癫癎发作、呼吸短促或困难、心率过慢、心律失常、严重乏力,并可能有肝肾功能损害。4~5g可引起急性中毒。致死量为10g左右。中毒抢救:维持呼吸和循环功能,必要时行人工呼吸气管切开。在因水合氯醛过量中毒的病人,用氟马西尼(Flumazenil)可改善清醒程度、扩瞳、恢复呼吸频率血压

规格

水合氯醛溶液  10%

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