版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书曲尼司特胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
曲尼司特胶囊说明书
【药品名称】
通用名:曲尼司特胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Tranilast Capsules
汉语拼音:Qunisite Jiaonang
本品主要成分及其化学名称为:N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)邻氨基苯甲酸
其结构式为:
分子式:
分子量:
【性状】
本品为胶囊剂,内含淡黄色粉末;无臭,无味。
【药理毒理】
本品有稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜作用,阻止其脱颗粒,从而抑制组胺、5-羟色胺过敏性反应物质的释放,对于IgE抗体引起的大白鼠皮肤过敏反应和实验性哮喘有抑制作用。
动物实验可致畸胎。
【药代动力学】
临床药代动力学表明,给药后2~3小时,血药浓度达到峰值,半衰期为8.6小时左右,24小时明显降低,48小时后在检出限度之下。主要从尿中排出,体内代谢产物主要是曲尼司特的4位脱甲基与硫酸及葡萄糖醛酸的结合物。
【适应症】
本品为抗变态反应药,可用于支气管哮喘及过敏性鼻炎的预防性治疗。
【用法用量】
口服。成人每日3次,每次1粒(0.1g);儿童每日5mg/kg,分3次服用。
【不良反应】
1、肝脏:偶尔出现肝功能异常,需注意观察,可采取减量、停药等适当措施。
2、胃肠:有时发现食欲缺乏,恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适,偶有胃部不消化感。
4、精神神经系统:头痛、嗜睡、偶尔头重、失眠、头昏、全身疲倦感等症状。
【禁忌症】
【注意事项】
1、本品能阻断过敏反应发生的环节,在哮喘好发季节前半月起服用,能起到预防作用。
2、本品不同于支气管舒张剂以及肾上腺皮质激素,对已经发作的哮喘症状,不能迅速起效。
3、本品可与其它平喘药并用,以本品作为基础处方药,有规则地服用。
4、激素依赖性患者使用本品时,激素用量应慢慢减少,不可突然停用。
5、肝、肾功能异常者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
100mg/粒
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: