版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书炔雌醇片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
炔雌醇片说明书
【药品名称】
通 用 名:炔雌醇片
商 品名:
英 文 名:Ethinylestradiol Tablets
汉语拼音:Quecichun Pian
本品主要成分及其化学名:
本品主要成分为炔雌醇。其化学名为:3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。
其结构式为:
分 子 式:C20H24O2
分 子 量:296.41
【性状】
本品为糖衣片。
【药理毒理】
雌激素类药,炔雌醇对下丘脑和垂体有正、负反馈作用。小剂量可刺激促性腺素分泌;大剂量则抑制其分泌,从而抑制卵巢的排卵,达到抗生育作用。
【药代动力学】
口服可被胃肠道吸收,Tmax为1-2小时,半衰期为6-14小时,能与血浆蛋白中度结合,在肝内代谢,大部分以原形排出,约60%由尿排出。
【适应症】
1. 补充雌激素不足,治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等;2. 用于晚期乳腺癌(绝经期后妇女)、晚期前列腺癌的治疗;3. 与孕激素类药合用,能抑制排卵,可作避孕药。
【用法用量】
口服1. 性腺发育不全,一次0.02~0.05mg,每晚一次,连服3周,第三周配用孕激素进行人工周期治疗,可用1~3个周期;2. 更年期综合症,一日0.02~0.05mg,连服21日,间隔7日再用,有子宫的妇女,于周期后期服用孕激素10~14天;3. 乳腺癌,一次1mg,一日3次;4. 前列腺癌,一次0.05~0.5mg,一日3~6次。
【不良反应】
2. 偶有阴道不规则流血、闭经、尿频、尿痛、头痛、血压升高、皮疹、乳腺小肿块等。
【禁忌症】
与雌激素有关的肿痛,如乳腺癌、子宫颈癌禁用(前列腺癌、绝经期后乳腺癌除外),血栓性静脉炎、肺栓塞患者禁用。
【注意事项】
。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜使用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
适当减量。
【药物相互作用】
口服1g维生素C能使单次口服炔雌醇生物利用度提高到60%~70%。与孕激素类药合用,具有抑制排卵的协同作用,可用作避孕药。
【规格】
(1)5μg(2)20μg(3)50μg(4)500μg
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
联系电话:
炔雌醇片说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量;
【性状】
参见2000版中国药典422-423页
【药理毒理】
【适应症】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知496页
【药代动力学】
参见2000年版临床用药须知496页;1995年版临床用药须知361页
【禁忌症】
【注意事项】
参见2000年版临床用药须知494页
【注意事项】
【不良反应】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
参见1995年版临床用药须知361页;参见1989年版临床用药须知305页
【适应症】
【规格】
、
【贮藏】
参见2000年版中国药典423页