版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书马来酸氯苯那敏注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
马来酸氯苯那敏注射液说明书
【药品名称】
通用名: 马来酸氯苯那敏注射液
商品名:
英文名: Chlorphenamine Maleate Injection
汉语拼音:Malaisuan Lübennamin Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为:N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐
其结构式为:
C16H19CIN2·C4H4O4390.87
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
1.抗组胺作用:通过拮抗H1受体而对抗组胺的过敏效应;本品不影响组胺的代谢,也
不阻止体内组胺的释放。2.有抗M胆碱受体作用。3.本品具有中枢抑制作用。
【药代动力学】
肌注后5 ~ 10分钟起效。血浆蛋白结合率约72%。T1/2为12 ~ 15小时,主要经肝
代谢,中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。
【适应症】
马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎:对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用于感冒或鼻窦炎;皮肤粘膜的过敏:对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效,并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿;也可用于控制药疹和接触性皮炎,但同时必须停用或避免接触致敏药物。当症状急、重时可应用注射液。
【用法用量】
成人:肌内注射,一次5 ~ 20mg.
【不良反应】
嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠,可引起注射部位局部刺激和一过性低血压,少见皮肤瘀斑、出血倾向。。
【注意事项】
1.对其他抗组胺药或下列药物过敏者,也可能对本药过敏,如麻黄碱、肾
上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素(羟喘)、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。2.下列情况慎用:膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼倾向者)、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。3.本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者(因可使痰液变稠而加重疾病)。4.用药期间,不得驾驶车、船或操作危险的机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
小量氯苯那敏可由乳汁中排出;由于本品的抗M胆碱受体作用,泌乳
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.同时饮酒或服用中枢神经抑制药,可使抗组胺药效增强。2.本品可增强金刚烷
胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。3.奎尼丁和本品同用,其类似阿托品样的
【药物过量】
可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹;儿童易
【规格】
(1) 1ml:10mg (2) 2ml:20mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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