拉西地平片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
拉西地平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

拉西地平片说明书

【药品名称】

通用名:拉西地平片

曾用名:

商品名:

英文名:Lacidipine Tablets

汉语拼音:Lɑxidipinɡ Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:(E)-4-[2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基]-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯

结构式

分子式:C26H33NO6

分子量:455.59

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

1.药理

本品为二氢吡啶类钙离子拮抗剂,具高度选择性作用平滑肌的钙通道,主要扩张周围动脉,减少外周阻力,降压作用强而持久。对心脏传导系统心肌收缩功能无明显影响。并可改善受损肥厚左室的舒张功能,及抗动脉粥样硬化作用。可使肾血流量增加而不影响肾小球滤过率,可产生一过性但不明显的利尿和促尿钠排泄作用,因此能防止移植患者出现环孢素A诱发的肾脏灌注不足。本品为高度脂溶性,它在脂质部分沉积并在清除阶段不断释放到结合部位。这一特点使本品明显不同于其他钙拮抗药,其他钙拮抗药脂溶性低因而作用时间短。

2.毒理

通过对Sparague-Dawley鼠及Beagle狗78周的急性,亚急性,慢性毒理研究显示, 最大重复剂量:鼠为32mg/kg(1个月)或20mg/kg(6个月),狗为8.5mg/kg(1个月)或5mg/kg(6个月)。与本品药效相关的变化包括心动过速及便秘。通过狗60周口服给药毒性研究显示在最高剂量组群(1mg/kg和5mg/kg)可发现齿龈增生。

致癌、致畸及致突变

通过研究本药无致癌性,致畸性致突变性

药代动力学

本品口服从肠道吸收迅速,由于肝脏广泛首过代谢,生物利用度为2%~9%,用更敏感分析方法平均为18.5%(4%~52%)。吸收后95%药物与蛋白结合,主要是白蛋白及α-1-糖蛋白。本品经肝脏代谢代谢产物主要为吡啶类似物羧酸类似物,2种为吡啶类,2种为羧酸类,主要通过胆道从粪便排出。其粪便排泄物中基本为代谢物代谢谷峰比大于60%。 血浆清除率为1.1L/kg,稳态时终末T1/2为12~15小时。

适应症】

高血压

【用法用量】

成人 起始剂量4mg每日1次,在早晨服用较好。饭前饭后均可。如需要3~4周可增加至6mg,8mg一日一次。除非临床需要更急而超前投药。

肝病患者初始剂量为2mg每日1次。

不良反应

最常见的有头痛皮肤潮红,水肿眩晕心悸

少见无力,皮疹(包括红斑和搔痒),胃纳不佳,恶心,多尿。

极少数有胸痛齿龈增生。

禁忌

对本品成分过敏者。

注意事项】

功能不全者需减量或慎用,因其生物利用度可能增加,而加强降血压作用

本品不经肾脏排泄肾病患者无需修改剂量

一般不明显影响的实验室检查血液学。但曾有一例可逆性碱性磷酸脂酶增加的报告。

虽然本品不影响传导系统心肌收缩,但理论上钙拮抗药影响窦房结活动心肌储备,应予注意窦房结活动不正常者尤应关注,有心脏储备较弱患者亦应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)尚无资料证实本品对人类妊娠安全性,孕妇应用须权衡利弊。

(2)本品及其代谢物由乳汁排出,应用本品最好不授乳或停用本品。

(3)本品有引起子宫肌肉松弛的可能性,临娩妇女应慎用。

儿童用药】

本品尚无用于儿童经验

【老年患者用药】

老年人初始剂量为2mg,每日1次,必要时可增至4mg及6mg,每日1次。可以长期连续用药。

药物相互作用

与b 阻滞剂、利尿药合用,降压作用可加强。

西咪替丁合用,可使本品血药浓度增高。

地高辛合用,地高辛峰值水平可增加17%,对24小时平均地高辛水平无影响。

普萘洛尔合用,可轻度增加两者药时曲线下面积(AUC)。

华法林甲苯磺丁脲双氯芬酸、环孢菌素、安替比林等无特殊交叉反应

药物过量】

尚无明确报道。但逾量可引起低血压及心动过速,此时需用输液及升压药。

规格

(1)2mg  (2)4mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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