版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书榄香烯乳注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
榄香烯乳注射液说明书
【药品名称】
通用名：榄香烯乳注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Elemene Injection
汉语拼音：Lanxiangxi Zhusheye
本品化学名称为：β-，γ-，δ-榄香烯混合液
【性状】
本品为乳白色的均匀乳状液体。
【药理毒理】
榄香烯乳是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力，诱发肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明，腹腔注射榄香烯乳对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜，使肿瘤细胞破裂，可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性，诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小，对正常细胞和周围白细胞影响较小。静脉注射LD50为270.07±18.93mg/kg,口服LD50大于5g/kg。常用量对小鼠无致畸致突变作用。
【药代动力学】
血浆中药物的动态变化属二室模型，药物自血浆消除较快，且呈线性动力学，在各组织中药物浓度降低速度较慢。静脉注射本品15分钟后，药物在脑、心、肺、肾、脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后，药物在脂肪组织含量最高。口服吸收差, 生物利用度仅为18.8％。该药自尿、粪、胆汁中的排出量很小,从呼吸道排出及体内生物转化是其重要消除途径。榄香烯乳的平均血浆蛋白结合率为97.7％。
【适应症】
对癌性胸、腹水及某些恶性实体瘤有一定疗效。本品与放化疗同步治疗，可增强疗效，可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的辅助治疗。
【用法用量】
静注：一次0.4～0.6g，一日1次，2～3周为一疗程。
【不良反应】
部分病人用药后可有静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应。
【禁忌症】
【注意事项】
2、部分病人初次用药后，可有轻微发热，多在38℃以下，于给药之前30分钟口服强的松或解热镇痛药可预防或减轻发热；
3、本品腔内注射时可致少数病人疼痛，使用前应根据患者的具体情况使用局麻药，可减轻或缓解疼痛，使病人能够耐受。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。
【药物相互作用】
与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用，合用加温疗法有协同作用。
【药物过量】
【规格】
5ml∶25mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：