版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书枸橼酸氯米芬胶囊说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
枸橼酸氯米芬胶囊说明书
【药品名称】
通 用 名：枸橼酸氯米芬胶囊
商 品名：
英 文 名：Clomifene Citrate Capsules
汉语拼音：Juyuansuan Lǜmifen Jiaonang
本品主要成分及其化学名：
本品主要成分为枸橼酸氯米芬。其化学名为:N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。
其结构式为：
分 子 式：C26H28ClNO·C6H8O7
分 子 量：598.09
【性状】
【药理毒理】
抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。
【药代动力学】
口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5-7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。
【适应症】
1.治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者；2.治疗黄体功能不足；3.测试卵巢功能；4.探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常；5.治疗因精子过少的男性不育。
【用法用量】
口服每日50mg，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3-4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。
【不良反应】
1. 较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天）。 2. 较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。 3. .下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。
【禁忌症】
原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。
【注意事项】
1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。
2.多囊卵巢综合征慎用。
3.用药期间按需进行下列测定：1）促排卵激素（FSH）及促黄体生成激素（LH）；2）长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响。3）血浆内的皮质激素传递蛋白含量。4）血清甲状腺素含量。5）性激素结合球蛋白含量。6）磺溴酞钠（BSP）肝功能实验。7）甲状腺素结合球蛋白含量（可能增多）。
4.用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温、必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【规格】
50mg
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
枸橼酸氯米芬胶囊说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典462、463页
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【不良反应】
【注意事项】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知509页
【禁忌症】
参见1995年版临床用药须知362页
【规格】
、
【贮藏】
参见2000版中国药典463页