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质量标准
质量标准(quatitystandard)是指特定机构制定以保证药物质量及疗效的一系列标准。
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已上市中药变更研究技术指导原则(一)
变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。(三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。从单剂量包装变更为多剂量包装;
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药品生产质量管理规范(2010年修订)
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;第八节产品质量回顾分析:第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
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化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时,药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中,可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整,产品的释放行为可能有一定变化,故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
如采用顶空进样法,通常以水作溶剂;2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求2.1第一类溶剂对于第一类溶剂中的苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯,由于其明显的毒性,无论在合成过程中哪一步骤使用,均需将残留量检查订入质量标准,限度需符合规定。同时,本指导原则也将逐渐完善这些有机溶剂的相关问题。
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保健食品注册管理办法(试行)
《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年7月1日起施行。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。(2)修订的质量标准;
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中药品种保护指导原则
应进行与阳性对照药比较的优效性检验,或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,如生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。
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药品生产质量管理规范(1998年修订)
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。一般的,有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。2)包装材料和制剂应有良好的相容性,不与制剂发生不良相互作用。例如,静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。
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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。(二)线性:线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被分析物的浓度(量)直接呈线性关系的程度。
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药品包装用材料、容器注册验收通则
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有:1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件;
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药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
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加强药用辅料监督管理的有关规定
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;
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直接接触药品的包装材料和容器管理办法
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。
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进口药材管理办法(试行)
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。
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天然药物新药研究技术要求
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。(四)其他需要实行特别审批的情形。
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中药注射剂安全性再评价工作方案
《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作,对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价,研究制定改进措施,由各省(区、市)局监督落实;
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正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
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化学药物稳定性研究技术指导原则
4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。
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新资源食品管理办法
第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理,保障消费者身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》),制定本办法。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价:新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学;
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中药注册管理补充规定
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。
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药用辅料
按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。
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2010年版药典二部附录Ⅱ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料:(因《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增附录ⅡB,原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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保健食品技术审评要点
(三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。第四章营养素补充剂技术审评要点:第二十四条营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。
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新药技术转让注册管理规定
该征求意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第四十九条已取得药品批准文号品种的委托生产,按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(局令14号)的规定执行。
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药品技术转让注册管理规定
该征求意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全有效和质量,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第四十九条已取得药品批准文号品种的委托生产,按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(局令14号)的规定执行。
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硝酸铯
现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)环境标准:中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;如呼吸困难,给输氧。
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硝酸锂
现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)环境标准:中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;如呼吸困难,给输氧。
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硝酸铋
现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)环境标准::中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;如呼吸困难,给输氧。
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兽药批准证明文件
定义:兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。其分装产品执行进口兽药质量标准,必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。
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硝酸镧
现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)环境标准::中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;如呼吸困难,给输氧。
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硝酸银
急性毒性:LD5050mg/kg(小鼠经口)致突变性:DNA抑制小鼠腹腔20g/kg。生殖毒性:大鼠皮下最低中毒剂量(TDL0):13590μg/kg(雄性交配前用药1天),对睾丸、附睾和输精管有影响。V类30以上(硝酸盐,以N计)中国(GHZB1-1999)地表水环境质量标准(mg/L)I类10;建议应急处理人员戴自给式呼吸器,穿防毒服。
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硝酸镁
国标编号:51522CAS号:13446-18-9中文名称:硝酸镁英文名称:magnesiumnitrate分子式:Mg(NO3)2·2H2O外观与性状:白色易潮解的单斜晶体,有苦味分子量:184.37沸点:330℃熔点:129.0℃溶解性:易溶于水,溶于乙醇、液氨密度:相对密度(水=1)2.02;建议应急处理人员戴自给式呼吸器,穿一般作业工作服。
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硒粉
大量吸入可引起急性中毒,出现鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、眼刺痛,头痛、头晕、恶心、呕吐等症状。工业上常用的硒化合物有硒酸、硒酸钠、亚硒酸钠、硒化氢、二氧化硒、二氯氧化硒等。土壤中的硒以溶解度很低的亚硒酸铁形态束缚在土壤中,一般累积在富铁层中。Ⅴ类0.1中国(GHZB1-1999)地面水环境质量标准(mg/L)Ⅰ类0.01;
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氟化锌
吸入、口服或经皮肤吸收后可能致死。V类2.0以上(氟化物)中国(GHZB1-1999)地表水环境质量标准(mg/L)I类1.0以下;30(氟化物)中国(GB5058.3-1996)固体废弃物浸出毒性鉴别标准值50mg/L(氟化物)泄漏应急处理:隔离泄漏污染区,周围设警告标志,建议应急处理人员戴好防毒面具,穿化学防护服。呼吸困难时给输氧。
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保健食品管理办法
第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求:(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。(三)贮藏方法;第三十四条本办法由卫生部解释。
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硝酸锌
现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)原子吸收法(锌)环境标准::中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;
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锰
39℃,持续数小时后出汗,热退后上述症状明显缓解或恢复,重者有喉头水肿、中毒性肺炎。2.口服中毒者应立即用清水(或清水中加30%双氧水100ml)反复洗胃,灌服大量稀释的维生素C溶液(为特效拮抗剂),口服牛奶、蛋清、豆浆、米汤、面糊、氢氧化铝等胃黏膜保护剂。建议应急处理人员戴好防毒面具,穿一般消防防护服。
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Mn
39℃,持续数小时后出汗,热退后上述症状明显缓解或恢复,重者有喉头水肿、中毒性肺炎。2.口服中毒者应立即用清水(或清水中加30%双氧水100ml)反复洗胃,灌服大量稀释的维生素C溶液(为特效拮抗剂),口服牛奶、蛋清、豆浆、米汤、面糊、氢氧化铝等胃黏膜保护剂。建议应急处理人员戴好防毒面具,穿一般消防防护服。
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硝酸钙
limenitrate别名:钙硝石分子式:Ca(NO3)2·4H2O外观与性状:无色透明单斜结晶或粉末分子量:236.15熔点:45℃沸点:151℃/饱和溶液溶解性:易溶于水、液氨、丙酮、醇、乙醇,不溶于浓硝酸密度:相对密度(水=1)1.9稳定性:稳定危险性:硝酸钙为氧化剂,与有机物、还原剂及硫、磷等混合,有成为爆炸性混合物的危险。
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硝酸钴
吸入后引起气短、咳嗽等。现场应急监测方法:水质快速比色管法(日本制,硝酸盐)实验室监测方法:酚二磺酸分光光度法(GB7480-87,水质)(硝酸盐)离子色谱法(GB13580.5-92,水质)(硝酸盐)环境标准:中国(GB5749-85)生活饮用水水质标准20mg/L(硝酸盐,以N计)中国(GB/T14848-93)地下水质量标准(mg/L)I类2.0;