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WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
4.5风险管理:4.5.1医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度,参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类,(参见附录B),并建立各个风险等级的器械品目,分类管理。 ^^临时故障证——黄色#9A00。
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医疗器械
对妊娠控制;对人体样本进行检查的目的,其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用),单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件的总称。(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
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医用雾化器产品注册技术审查指导原则
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成,其中的主机可由超声波发生器(超声换能器)、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。依据企业信息提供生物学危害:初次使用、长时间不使用以及使用前时细菌附着,用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒,有可能引起症状恶化。
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医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;□机体功能结构永久性损伤;
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
零售企业仓储使用面积不少于20平方米;5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区,并实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。
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医疗器械标准管理办法(试行)
《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年5月1日起施行。注册产品标准获得了法律地位。为扭转这一被动局面,《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。
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医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
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医疗器械监督管理条例
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。
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医疗器械分类规则
(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
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医疗器械广告审查办法
《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过,自2009年5月20日起施行。(二)《医疗器械监督管理条例》;第九条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
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医疗器械注册管理办法
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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医疗器械经营监督管理办法
第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
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外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;
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医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
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济南市医疗器械使用管理若干规定
第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。(三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
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磁疗产品注册技术审查指导原则
利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则。3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品。另外,如果所比较两组间的效应差异越小,估计样本量越大。因此,常采用全分析集进行分析。
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医疗器械生产监督管理办法
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份;
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头;
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医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。第三十二条医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定,认真履行检查工作职责,不得进行有偿咨询服务活动,存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避,对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
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手术动力设备产品注册技术审查指导原则
2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求;本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求,例如:在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备;(五)产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。
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医疗器械临床试验规定
(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改,必须经伦理委员会同意。
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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂;申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;
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血糖仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。(3)操作危害不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;(3)预期用途。—报告结果为全血结果或血浆结果;
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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
(四)产品的作用机理:一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。(十三)注册单元划分的原则和实例:1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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气管插管产品注册技术审查指导原则
人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例:现有两种气管插管:有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管,如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致,生物、化学指标一致,而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标,能够代表两种产品的安全性、有效性。
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胃管产品注册技术审查指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式提供)的检验。
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手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。(十一)产品的不良事件历史记录:1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近年来有关手术电极发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:1.12005年无该类产品的不良事件报告。
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
二、实施方案与样品:比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。
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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
(三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(五)药品有效期监控;第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患,可能对人体健康造成危害的,应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用,并向食品药品监督管理部门报告;
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
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助听器产品注册技术审查指导原则
(8)安装和使用说明。本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
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超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~典型的结构示意框图如下:产品图示举例:图1超声洁牙机图2内置式超声洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。清除牙周组织的牙石和菌斑。
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。(八)植入性医疗器械质量跟踪;
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医疗器械说明书和标签管理规定
基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6号)公布,自2014年10月1日起施行。(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
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医疗器械新产品审批规定(试行)
《医疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。第十二条违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
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电动病床产品注册技术审查指导原则
2.性能指标床体:(1)运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。(二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
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福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
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医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
—固有滤过不够;稳定性功能无安全隐患满意一般不满意医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则编制说明:一、指导原则编写的目的和依据:本指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的医用X射线诊断设备的注册申报进行规范,为申请人/制造商申请医用X射线诊断设备上市许可提供建议的详细信息。
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多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(4)呼吸、体温、脉率部分:至少包括测量范围和测量误差。心率平均;(三)产品的主要性能指标,包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。(四)关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。
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医疗器械广告审查发布标准
《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,自2009年5月20日起施行。(四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录:鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中,本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。
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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。第十一条任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准
三、本标准根据《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号),结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;(5)仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容;管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
(十三)注册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找,未发现上报的不良事件。
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WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
5.2.7应依据第6章的要求,由医疗器械管理部门的医学工程技术人员对临床在用的婴儿培养箱进行性能检测。在此情况下,38℃的过热切断作用应能自动或手动停止。6.7.2.2.3婴儿温度控制的培养箱在正常状态下,用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时,在过热切断装置未动作的条件下,应能达到稳定温度状态。