检测系统

2010年版药典三部附录Ⅱ

《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录Ⅱ分光光度法分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。测定法：所用的仪器为荧光计或荧光分光光度计，按各品种项下的规定，选定激发光波长和发射光波长，并制备对照品溶液和供试品溶液。

2010年版药典二部附录Ⅳ

760nm的可见光区；对仪器的一般要求：所用仪器为原子吸收分光光度计，由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成，另有背景校正系统、自动进样系统等。按各品种项下的规定制备供试品溶液，使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内，测定吸光度，取3次读数的平均值，从标准曲线上查得相应的浓度，计算元素的含量。

蛋白传感器

由Duke大学医学研究中心的生化学家HommeHellinga率领的研究小组最近成功开发了一项新技术，利用该技术可以将蛋白质修饰为对某些化学物质具有高特异性、高敏感性的生化传感器。除了他们广泛的可变性以外，这些蛋白质主要的特点为它们的功能活性区域是与细菌传递代谢信号的特定结构域变构耦合在一起的。

血细胞分析仪

光散射和细胞化学染色联合检测法：它利用激光散射和过氧化物酶染色技术进行细胞分类。③幼稚细胞检测系统：在细胞悬浮淮中加入硫化氨基酸，由于占位不同，结合在幼稚细胞的氨基酸比成熟细胞多，且对溶血剂有抵抗作用，当加入溶血剂时，成熟细胞被溶解，只保留着可能存在的幼稚细胞用来计数。

WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测

ELISA法是普遍公认的D-二聚体检测可靠方法，该方法可作为其他常规检测方法比对的标准，主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。s——标准差；7.3日间精密度：7.3.1日间精密度验证要求：日间精密度以室内质控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应达到试剂生产厂商说明书的要求，同时至少应符合如下要求：CV≤15%。

WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间

标准基本信息：ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》（Referenceintervalsforbloodcellanalysis）由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年08月01日起实施。b）采血：受检者取坐位，采用真空采血方式自肘前静脉采血，要求使用含乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝剂的采血管；

WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

s——标准差；6.4正确度：6.4.1偏倚：正确度验证结果以偏倚为评价指标，Fib的偏倚应≤10%.6.4.2验证方法：至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算偏倚。

WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准

本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求，同时满足WS/T406的要求。更换检测系统后应对复检程序重新进行评估；d)含或不含分离胶的肝素抗凝采血管。脐带血、骨髓标本中细胞更易死亡，应立即检测。10℃条件下避光保存，宜在24h内或在产品说明书规定的时限内完成检测。

WS/T 416—2013 干扰实验指南

——检测方法的非特异性：干扰物以与被测量同样的方式参与反应。——代谢物：在特定病人群体中可能出现的异常生化代谢物与药物代谢物。表A.1常见生化项目质量指标分析项目基于生物学变异的质量规范CLIA'88中的质量规范允许cv%允许的偏倚%允许总误差（Tea）%允许变异允许的偏倚允许总误差期望最低ALT12.21232.148.16.67.

分析灵敏度检测限

因此0.041A相当于0.25×0.041=0.13ug/L0.07625所以本法的检测低限为0.13ug.L表2甲状腺球蛋白由检测系统分析灵敏度计算1、生物检测限由前述,空白血清如以现有的吸光度均值为准,有99.7%的可能性出现的空白吸光度可高到0.139A.0.25ug/L甲状腺蛋白组减去空白后的吸光度均值为0.07625A,标准差为0.0253A;

WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准

通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线，可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证：5.4.1性能验证一般要求：5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前，依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证，至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。

WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求

标准正文：临床体液检验技术要求1范围：本标准规定了脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液、粪便、精液和阴道分泌物等体液标本临床检验的技术要求。将脑脊液标本离心取沉淀物进行涂片，经革兰染色查找肺炎链球菌、葡萄球菌和链球菌等，亚甲蓝染色查找脑膜炎奈瑟菌，抗酸染色查找结核分枝杆菌，墨汁染色查找隐球菌。

WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求

标准正文：抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围：本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求，包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品化药敏试验检测系统的性能验证。苛养菌的药敏试验平皿孵育条件和时间见附录A。